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Tenofovir per prevenire la riattivazione dell'HBV

10 dicembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio multicentrico di fase III per valutare il tenofovir preventivo per la prevenzione della riattivazione del virus dell'epatite B in soggetti HBsAg negativi/anti-HBc positivi sottoposti a chemioterapia a base di anti-CD20 per linfoma non Hodgkin o leucemia linfocitica cronica/piccola leucemia linfocitica

Lo scopo dello studio è determinare quanto sia efficace la terapia preventiva con tenofovir nel prevenire la riattivazione dell'infezione da epatite B, in pazienti che stanno ricevendo chemioterapia a base di rituximab per linfoma non-Hodgkin o CLL/SLL. Il tasso di riattivazione verrà confrontato tra i pazienti che ricevono tenofovir preventivo e i pazienti che ricevono tenofovir secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Attivo, non reclutante
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi di linfoma non-Hodgkin da trattare con chemioterapia a base di rituximab
  3. HBsAg negativo, anti-HBc positivo

Criteri di esclusione:

  1. Terapia in corso con attività nota contro l'HBV
  2. Screening ALT > 10 x ULN
  3. Screening ALT >2 e <10 xULN con HBV DNA > 2000 IU/mL (indica un'infezione da HBV attiva nonostante HBsAg negativo e richiede una terapia antivirale)
  4. Aspettativa di vita < 3 mesi
  5. HBsAg positivo
  6. Co-infezione da HIV
  7. Co-infezione attiva da HCV (HCV RNA positivo)
  8. Clearance della creatinina <50 ml/min
  9. Intolleranza al tenofovir
  10. Donne in età fertile non disposte a prendere la contraccezione durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo compressa orale
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Tenofovir preventivo
Tenofovir disoproxil
Droga: Tenofovir disoproxil
Altri nomi:
  • Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione inversa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
La differenza nel tasso di sieroconversione inversa o epatite associata all'epatite B (HBV) (definizione: presenza di HBsAg nel siero con o senza HBV DNA rilevabile in un paziente che era precedentemente HBsAg-/cAb+). tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo.
12 mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia
Epatite grave associata a HBV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia
Insufficienza epatica correlata all'HBV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia
Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia
Effetti avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia
È ora di iniziare la chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia
Interruzione della chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chemioterapia
12 mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JF62014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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