Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir for å forhindre HBV-reaktivering

10. desember 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En multisenter fase III-studie for å evaluere forebyggende tenofovir for forebygging av hepatitt B-virusreaktivering hos HBsAg-negative/anti-HBc-positive individer som gjennomgår anti-CD20-basert kjemoterapi for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi/liten leukemi

Hensikten med studien er å finne ut hvor effektiv forebyggende tenofovirbehandling er for å forhindre reaktivering av hepatitt B-infeksjon hos pasienter som får rituximab-basert kjemoterapi for non-Hodgkins lymfom eller KLL/SLL. Frekvensen av reaktivering vil bli sammenlignet mellom pasienter som får forebyggende tenofovir og pasienter som får tenofovir etter behov.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Diagnose av non-Hodgkins lymfom som skal behandles med rituximab-basert kjemoterapi
  3. HBsAg negativ, anti-HBc positiv

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende terapi med kjent aktivitet mot HBV
  2. Screening ALT > 10 x ULN
  3. Screening av ALT >2 og <10 xULN med HBV DNA > 2000 IE/ml (indikerer aktiv HBV-infeksjon til tross for HBsAg-negativ og krever antiviral behandling)
  4. Forventet levealder < 3 måneder
  5. HBsAg positiv
  6. HIV co-infeksjon
  7. Aktiv HCV samtidig infeksjon (HCV RNA positiv)
  8. Kreatininclearance <50 ml/min
  9. Intoleranse mot tenofovir
  10. Kvinner i fertil alder vil ikke ta prevensjon i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Forebyggende tenofovir
Tenofovirdisoproksil
Legemiddel: Tenofovirdisoproksil
Andre navn:
  • Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for omvendt serokonversjon
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
Forskjellen i hastigheten for omvendt serokonversjon eller hepatitt B (HBV)-assosiert hepatitt (definisjon: utseende av HBsAg i serum med eller uten påviselig HBV-DNA hos en pasient som tidligere var HBsAg-/cAb+.) mellom intervensjons- og placebogruppene.
12 måneder etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satser for HBV-reaktivering
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi
Alvorlig HBV-assosiert hepatitt
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi
HBV-relatert leversvikt
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi
Leverrelatert død
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi
På tide å starte cellegiftbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi
Kjemoterapi avbrudd
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter kjemoterapi
12 måneder etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Studieleder: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JF62014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere