Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir k prevenci reaktivace HBV

10. prosince 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Multicentrická studie fáze III k vyhodnocení preemptivního tenofoviru pro prevenci reaktivace viru hepatitidy B u HBsAg negativních/anti-HBc pozitivních jedinců, kteří podstupují chemoterapii na bázi anti-CD20 pro non-Hodgkinův lymfom nebo chronickou lymfocytární leukémii/Small

Účelem studie je zjistit, jak účinná je preemptivní léčba tenofovirem v prevenci reaktivace infekce hepatitidy B u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi rituximabu pro non-Hodgkinův lymfom nebo CLL/SLL. Rychlost reaktivace bude porovnána mezi pacienty, kteří dostávají preemptivní tenofovir, a pacienty, kteří dostávají tenofovir podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Crump, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktivní, ne nábor
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Diagnóza non-Hodgkinova lymfomu k léčbě chemoterapií na bázi rituximabu
  3. HBsAg negativní, anti-HBc pozitivní

Kritéria vyloučení:

  1. Současná terapie se známou aktivitou proti HBV
  2. Screening ALT > 10 x ULN
  3. Screening ALT >2 a <10 xULN s HBV DNA > 2000 IU/ml (indikuje aktivní infekci HBV navzdory HBsAg negativní a vyžaduje antivirovou léčbu)
  4. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  5. HBsAg pozitivní
  6. koinfekce HIV
  7. Aktivní koinfekce HCV (HCV RNA pozitivní)
  8. Clearance kreatininu <50 ml/min
  9. Nesnášenlivost tenofoviru
  10. Ženy ve fertilním věku neochotné užívat antikoncepci během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Preventivně tenofovir
Tenofovir disoproxil
Lék: Tenofovir disoproxil
Ostatní jména:
  • Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reverzní sérokonverze
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
Rozdíl v míře reverzní sérokonverze nebo hepatitidy spojené s hepatitidou B (HBV) (definice: výskyt HBsAg v séru s nebo bez detekovatelné HBV DNA u pacienta, který byl dříve HBsAg-/cAb+.) mezi intervenční a placebovou skupinou.
12 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlosti reaktivace HBV
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii
Těžká hepatitida spojená s HBV
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii
Selhání jater související s HBV
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii
Smrt související s játry
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii
Čas začít s chemoterapií
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii
Přerušení chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po chemoterapii
12 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harry Janssen, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JF62014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit