使用动态血压监测 (ABPM) 在轻度至中度高血压患者中比较 MICARDIS®(替米沙坦)和 COZAAR®(氯沙坦)的试验
2014年7月24日 更新者:Boehringer Ingelheim
在轻度-到中度高血压使用动态血压监测
该试验的主要目的是比较 MICARDIS®(替米沙坦 40-80 mg)和 COZAAR®(氯沙坦 50-100 mg)在 24 小时的最后 6 小时内降低动态舒张压 (DBP) 的影响8 周治疗后通过 ABPM 测量的给药间隔。
次要目标包括评估:1) 通过 ABPM 测量的 24 小时给药间隔的最后 6 小时内平均收缩压 (SBP) 相对于基线的变化,2) 在其他时间段内 SBP 和 DBP 相对于基线的变化24 小时 ABPM 曲线,3) 通过手动袖带血压计测量的平均坐位低谷 SBP 和 DBP 相对于基线的变化,以及 4) 基于 ABPM 和低谷袖带血压的反应率
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 轻度至中度高血压定义为 ≥ 95 mmHg 和 ≤ 109 mmHg 的平均坐位舒张压,通过手动袖带血压计测量,在 4 周安慰剂磨合期(基线血压)的最后一次访问(访问 6) ). 手动袖带值计算为患者静坐 5 分钟后相隔两分钟进行的三次坐姿测量值的平均值
- 第 7 次访视时通过 ABPM 测量的 24 平均 DBP ≥ 85 mmHg
- 年满 18 岁
- 能够在不给患者带来风险的情况下停止当前的抗高血压治疗(研究者的判断)
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准:
绝经前女性(末次月经在磨合期开始前 ≤ 1 年):
- 不是手术无菌的;和/或
- 正在护理
- 具有生育潜力并且未采用可接受的节育方法,不打算在整个研究过程中继续使用此方法,并且不同意在参与 ≥ 3 个月持续时间的研究期间提交定期妊娠测试。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、口服、植入或注射避孕药
- 在安慰剂磨合期的任何访视期间,平均坐姿 SBP ≥ 180 mmHg 或平均坐姿 DBP ≥ 110 mmHg
由以下实验室参数定义的肝和/或肾功能障碍:
- 血清谷氨酸-丙酮酸-转氨酶(谷丙转氨酶)或血清谷氨酸-草酰乙酸-转氨酶(天冬氨酸转氨酶)大于正常上限的两倍
- 血清肌酐 > 2.3 毫克/分升
- 临床相关的钠耗竭、高钾血症或低钾血症
- 未纠正的容量不足
- 原发性醛固酮增多症
- 胆道阻塞性疾病
- 已知或疑似继发性高血压
- 遗传性果糖不耐症
- 双侧肾动脉狭窄;孤立肾的肾动脉狭窄;肾移植后患者,仅存在一个功能性肾脏
- 充血性心力衰竭(NYHA 功能分级充血性心力衰竭 (CHF) III-IV 级)
- 过去三个月内不稳定型心绞痛
- 过去六个月内中风
- 近三个月内发生过心肌梗塞或心脏手术
- 过去三个月内经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
- 血管性水肿史
- 研究者确定的持续性室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他临床相关的心律失常
- 肥厚性梗阻性心肌病、主动脉瓣狭窄、血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 胰岛素依赖型糖尿病患者,根据 HbA1c ≥ 10% 的定义,其糖尿病至少在过去三个月内不稳定和控制
- 过去 6 个月内已知的药物或酒精依赖
- 已知会影响血压的药物同时给药,方案允许的药物除外
- 经常在白天睡觉且工作时间包括午夜至凌晨 4:00 (AM) 的夜班工人
- 签署知情同意书后一个月内接受任何研究性治疗的患者
- 已知对配方的任何成分过敏
- 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药试验药物的任何临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低剂量的 Micardis®
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其他名称:
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实验性的:高剂量的 Micardis®
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其他名称:
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有源比较器:低剂量的 COZAAR®
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其他名称:
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有源比较器:高剂量的 COZAAR®
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均舒张压相对于基线的变化
大体时间:治疗开始后最多 8 周
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使用 ABPM 在 24 小时给药间隔的最后 6 小时内测量
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治疗开始后最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压相对于基线的变化
大体时间:治疗开始后最多 8 周
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使用 ABPM 在 24 小时给药间隔的最后 6 小时内测量
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治疗开始后最多 8 周
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舒张压和收缩压相对于基线的变化
大体时间:治疗开始后最多 8 周
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在 24 小时 ABPM 曲线的其他时间测量(例如
24 小时平均值、早晨平均值、白天平均值和夜间平均值)
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治疗开始后最多 8 周
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平均坐位槽舒张压和收缩压相对于基线的变化
大体时间:治疗开始后最多 8 周
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休息 5 分钟后,以坐姿使用血压计,每两分钟测量三次
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治疗开始后最多 8 周
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对 ABPM 反应率的评估
大体时间:基线,治疗开始后 8 周
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基线,治疗开始后 8 周
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评估袖带血压反应率
大体时间:治疗开始后长达 8 周的基线
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治疗开始后长达 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年3月1日
初级完成 (实际的)
2000年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月24日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 502.343
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