En studie som sammenligner MICARDIS® (Telmisartan) og COZAAR® (Losartan) hos pasienter med mild til moderat hypertensjon ved bruk av ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)

Inklusjonskriterier:

• Mild til moderat hypertensjon definert som et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk på ≥ 95 mmHg og ≤ 109 mmHg, målt med manuell mansjett sfygmomanometer, ved siste besøk (besøk 6) i den fire uker lange placebo-innkjøringsperioden (baseline BP ). Den manuelle mansjettverdien beregnes som gjennomsnittet av tre sittende målinger tatt med to minutters mellomrom etter at pasienten har sittet stille i 5 minutter
• En 24-gjennomsnittlig DBP på ≥ 85 mmHg ved besøk 7 målt ved ABPM
• Alder 18 år eller eldre
• Evne til å stoppe gjeldende antihypertensiv behandling uten risiko for pasienten (etterforskerens skjønn)
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤ 1 år før start av innkjøringsperioden) som:

  • er ikke kirurgisk sterile; og/eller
  • er sykepleier
  • er i fertil alder og IKKE praktiserer akseptable metoder for prevensjon, planlegger IKKE å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar IKKE å underkaste seg periodisk graviditetstesting under deltakelse i studier av ≥ 3 måneders varighet. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
• Gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP ≥ 110 mmHg under ethvert besøk i placebo-innkjøringsperioden

• Lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

  • Serumglutamat-pyruvat-transaminase (alaninaminotransferase) eller serumglutamat-oksaloacetat-transaminase (aspartataminotransferase) større enn to ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
• Klinisk relevant natriummangel, hyperkalemi eller hypokalemi
• Ukorrigert volumutarming
• Primær aldosteronisme
• Biliær obstruktive lidelser
• Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
• Arvelig fruktoseintoleranse
• Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre; post-nyretransplanterte pasienter, tilstedeværelse av kun én fungerende nyre
• Kongestiv hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse kongestiv hjertesvikt (CHF) klasse III-IV)
• Ustabil angina de siste tre månedene
• Hjerneslag de siste seks månedene
• Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste tre månedene
• Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i løpet av de siste tre månedene
• Historie med angioødem
• Vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
• Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert i minst de siste tre månedene som definert av en HbA1c ≥ 10 %
• Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene
• Samtidig administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, unntatt medisiner tillatt i henhold til protokollen
• Nattskiftarbeidere som rutinemessig sover på dagtid og som har arbeidstid inkludert midnatt til 4:00 ante meridien (AM)
• Pasienter som mottar undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke
• Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringene
• Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner