Badanie porównujące MICARDIS® (Telmisartan) i COZAAR® (Losartan) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem z zastosowaniem ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)

Kryteria przyjęcia:

• Nadciśnienie tętnicze łagodne do umiarkowanego definiowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg i ≤ 109 mmHg, mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego podczas ostatniej wizyty (wizyta 6) w czterotygodniowym okresie wstępnym stosowania placebo (wyjściowe BP ). Wartość mankietu ręcznego jest obliczana jako średnia z trzech pomiarów w pozycji siedzącej wykonanych w odstępie dwóch minut, po tym jak pacjent siedział spokojnie przez 5 minut
• 24-średnia DBP ≥ 85 mmHg podczas wizyty 7, mierzona za pomocą ABPM
• Wiek 18 lat lub więcej
• Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza)
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

  • nie są sterylne chirurgicznie; i/lub
  • są pielęgniarskie
  • są w wieku rozrodczym i NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń, NIE planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i NIE wyrażają zgody na poddanie się okresowym testom ciążowym podczas udziału w badaniach trwających ≥ 3 miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
• Średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg podczas dowolnej wizyty w okresie wprowadzania placebo

• Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

  • Aktywność transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (aminotransferaza alaninowa) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (aminotransferaza asparaginianowa) w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl
• Klinicznie istotne niedobory sodu, hiperkaliemia lub hipokaliemia
• Nieskorygowane zmniejszenie głośności
• Pierwotny aldosteronizm
• Zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych
• Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
• Wrodzona nietolerancja fruktozy
• Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; pacjenci po przeszczepieniu nerki, obecność tylko jednej funkcjonującej nerki
• Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa III-IV)
• Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Historia obrzęku naczynioruchowego
• Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
• Pacjenci z cukrzycą insulinozależną, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, definiowana jako HbA1c ≥ 10%
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Jednoczesne podawanie leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
• Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 ante meridien (AM)
• Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów
• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku