Un essai comparant MICARDIS® (Telmisartan) et COZAAR® (Losartan) chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)

Critère d'intégration:

• Hypertension légère à modérée définie comme une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 mmHg et ≤ 109 mmHg, mesurée par un sphygmomanomètre à brassard manuel, lors de la dernière visite (Visite 6) de la période de rodage avec placebo de quatre semaines (TA de base ). La valeur du brassard manuel est calculée comme la moyenne de trois mesures assises prises à deux minutes d'intervalle, après que le patient a été assis tranquillement pendant 5 minutes
• Une DBP moyenne sur 24 de ≥ 85 mmHg à la visite 7, telle que mesurée par MAPA
• 18 ans ou plus
• Capacité à arrêter le traitement antihypertenseur en cours sans risque pour le patient (à la discrétion de l'investigateur)
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant le début de la période de rodage) qui :

  • ne sont pas chirurgicalement stériles ; et/ou
  • allaitent
  • sont en âge de procréer et n'utilisent PAS de moyens de contraception acceptables, ne prévoient PAS de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et n'acceptent PAS de se soumettre à des tests de grossesse périodiques pendant la participation à des études d'une durée ≥ 3 mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs oraux, implantables ou injectables
• PAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg ou PAD moyenne en position assise ≥ 110 mmHg au cours de toute visite de la période de rodage avec placebo

• Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

  • Glutamate-pyruvate-transaminase sérique (alanine aminotransférase) ou glutamate-oxaloacétate-transaminase sérique (aspartate aminotransférase) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique > 2,3 mg/dL
• Déplétion sodée cliniquement pertinente, hyperkaliémie ou hypokaliémie
• Déplétion volumique non corrigée
• Aldostéronisme primaire
• Troubles obstructifs biliaires
• Hypertension secondaire connue ou suspectée
• Intolérance héréditaire au fructose
• Sténose bilatérale de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein unique ; patients post-transplantés rénaux, présence d'un seul rein fonctionnel
• Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle NYHA d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) classe III-IV)
• Angor instable au cours des trois derniers mois
• AVC au cours des six derniers mois
• Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois
• Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des trois derniers mois
• Antécédents d'œdème de Quincke
• Tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes déterminées par l'investigateur
• Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
• Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant dont le diabète n'est pas stable et contrôlé depuis au moins trois mois, tel que défini par une HbA1c ≥ 10 %
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois
• Administration concomitante de médicaments connus pour affecter la pression artérielle, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole
• Travailleurs de nuit qui dorment régulièrement pendant la journée et dont les heures de travail comprennent de minuit à 4 h 00 avant le méridien (AM)
• Patients recevant un traitement expérimental dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé
• Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations
• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament d'essai