A MICARDIS® (telmizartán) és a COZAAR® (lozartán) összehasonlító vizsgálata enyhe-közepes magas vérnyomásban szenvedő betegeknél ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) alkalmazásával

Bevételi kritériumok:

• Az enyhe-közepes fokú hipertónia meghatározása: ≥ 95 Hgmm és ≤ 109 Hgmm átlagos diasztolés vérnyomás ülő helyzetben, manuális mandzsetta vérnyomásmérővel mérve, a négyhetes placebo bejáratási időszak utolsó vizitjén (6. vizit) (alapérték BP). ). A kézi mandzsetta értékét három ülve végzett mérés átlagaként számítják ki, kétperces különbséggel, miután a páciens 5 percig csendesen ült.
• 24-es átlagos DBP ≥ 85 Hgmm a 7. vizitnél, az ABPM-mel mérve
• 18 éves vagy idősebb
• A jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállításának képessége a beteg kockázata nélkül (a vizsgáló belátása szerint)
• Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a bejáratási időszak kezdete előtt), akik:

  • műtétileg nem sterilek; és/vagy
  • szoptatnak
  • fogamzóképes korúak, és NEM gyakorolják a fogamzásgátlás elfogadható módszereit, NEM tervezik ennek a módszernek a folytatását a vizsgálat során, és NEM járulnak hozzá, hogy időszakos terhességi tesztnek vetik alá magukat a ≥ 3 hónapos vizsgálatokban való részvétel során. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
• Átlagos ülő szívverés ≥ 180 Hgmm vagy átlagos ülő DBP ≥ 110 Hgmm a placebo bevezető időszak bármely látogatása során

• Máj- és/vagy veseműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg:

  • A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (alanin-aminotranszferáz) vagy szérum-glutamát-oxaloacetát-transzamináz (aszpartát-aminotranszferáz) több mint a normálérték felső határának kétszerese
  • A szérum kreatinin > 2,3 mg/dl
• Klinikailag releváns nátriumhiány, hyperkalaemia vagy hypokalaemia
• Nem korrigált térfogatcsökkenés
• Elsődleges aldoszteronizmus
• Epeúti obstruktív rendellenességek
• Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
• Örökletes fruktóz intolerancia
• Kétoldali veseartéria szűkület; veseartéria szűkület magányos vesében; veseátültetés utáni betegek, csak egy működő vese jelenléte
• Pangásos szívelégtelenség (NYHA funkcionális osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) III-IV. osztály)
• Instabil angina az elmúlt három hónapban
• Stroke az elmúlt hat hónapban
• Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt három hónapban
• Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) az elmúlt három hónapban
• Angioödéma anamnézisében
• Tartós kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más klinikailag jelentős szívritmuszavar, a vizsgáló által megállapítottak szerint
• Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aorta szűkület, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
• Inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek a cukorbetegsége legalább az elmúlt három hónapban nem volt stabil és nem kontrollált, a HbA1c ≥ 10% meghatározása szerint
• Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást, kivéve a protokollban engedélyezett gyógyszereket
• Éjszakai műszakban dolgozók, akik rutinszerűen napközben alszanak, és munkaidejük éjféltől délelőtt 4:00 óráig tart.
• A beleegyező nyilatkozat aláírását követő egy hónapon belül vizsgálati terápiában részesülő betegek
• Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
• Bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását