Een proef waarin MICARDIS® (Telmisartan) en COZAAR® (Losartan) worden vergeleken bij patiënten met milde tot matige hypertensie met behulp van ambulante bloeddrukmeting (ABPM)

Inclusiecriteria:

• Lichte tot matige hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding van ≥ 95 mmHg en ≤ 109 mmHg, gemeten met een manuele bloeddrukmeter bij het laatste bezoek (bezoek 6) van de vier weken durende placebo-inloopperiode (basislijn BP ). De handmatige manchetwaarde wordt berekend als het gemiddelde van drie zittende metingen die twee minuten na elkaar worden uitgevoerd, nadat de patiënt 5 minuten stil heeft gezeten
• Een 24-gemiddelde DBP van ≥ 85 mmHg bij bezoek 7 zoals gemeten door ABPM
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Mogelijkheid om de huidige antihypertensieve therapie stop te zetten zonder risico voor de patiënt (ter beoordeling van de onderzoeker)
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang van de inloopperiode) die:

  • zijn niet chirurgisch steriel; en/of
  • zijn verplegend
  • in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen, NIET van plan zijn om deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en NIET akkoord gaan met het ondergaan van periodieke zwangerschapstests tijdens deelname aan onderzoeken met een duur van ≥ 3 maanden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer intra-uterien apparaat (IUD), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
• Gemiddelde SBP zittend ≥ 180 mmHg of gemiddelde DBP zittend ≥ 110 mmHg tijdens elk bezoek van de placebo-inloopperiode

• Lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

  • Serum glutamaat-pyruvaat-transaminase (alanine aminotransferase) of serum glutamaat-oxaloacetaat-transaminase (aspartaat aminotransferase) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine > 2,3 mg/dl
• Klinisch relevante natriumdepletie, hyperkaliëmie of hypokaliëmie
• Ongecorrigeerde volumedepletie
• Primair aldosteronisme
• Biliaire obstructieve aandoeningen
• Bekende of vermoede secundaire hypertensie
• Erfelijke fructose-intolerantie
• Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een eenzame nier; post-niertransplantatiepatiënten, aanwezigheid van slechts één functionerende nier
• Congestief hartfalen (NYHA functionele klasse congestief hartfalen (CHF) klasse III-IV)
• Onstabiele angina pectoris in de afgelopen drie maanden
• Beroerte in de afgelopen zes maanden
• Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen drie maanden
• Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen drie maanden
• Geschiedenis van angio-oedeem
• Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
• Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus bij wie de diabetes gedurende ten minste de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1c ≥ 10%
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
• Gelijktijdige toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
• Nachtdienstmedewerkers die routinematig overdag slapen en van wie de werktijden van middernacht tot 4:00 ante meridien (AM) zijn
• Patiënten die een onderzoekstherapie krijgen binnen een maand na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen
• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van proefmedicatie niet toelaat