Eine Studie zum Vergleich von MICARDIS® (Telmisartan) und COZAAR® (Losartan) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie mittels ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM)

Einschlusskriterien:

• Leichte bis mittelschwere Hypertonie, definiert als mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 95 mmHg und ≤ 109 mmHg, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät, beim letzten Besuch (Besuch 6) der vierwöchigen Placebo-Run-in-Periode (Baseline BD ). Der manuelle Manschettenwert wird als Mittelwert von drei sitzenden Messungen berechnet, die im Abstand von zwei Minuten durchgeführt wurden, nachdem der Patient 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte
• Ein 24-Mittel-DBP von ≥ 85 mmHg bei Besuch 7, gemessen durch ABPM
• Alter 18 Jahre oder älter
• Fähigkeit, die aktuelle antihypertensive Therapie ohne Risiko für den Patienten zu beenden (Ermessen des Prüfers)
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn der Einlaufzeit), die:

  • sind nicht chirurgisch steril; und/oder
  • sind pflegebedürftig
  • im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, planen Sie NICHT, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und stimmen Sie NICHT zu, sich während der Teilnahme an Studien mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva
• Mittlerer SBD im Sitzen ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg während eines Besuchs während der Placebo-Run-in-Phase

• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase) größer als das Zweifache der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dl
• Klinisch relevanter Natriummangel, Hyperkaliämie oder Hypokaliämie
• Unkorrigierter Volumenmangel
• Primärer Aldosteronismus
• Gallen obstruktive Erkrankungen
• Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
• Erbliche Fruktoseintoleranz
• Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose in einer Einzelniere; Patienten nach Nierentransplantation, Vorhandensein von nur einer funktionierenden Niere
• Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III-IV)
• Instabile Angina in den letzten drei Monaten
• Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
• Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
• Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten drei Monate
• Geschichte des Angioödems
• Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
• Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus, deren Diabetes seit mindestens drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war, definiert durch einen HbA1c ≥ 10 %
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
• Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die laut Protokoll zugelassen sind
• Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schlafen und deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 Uhr ante meridien (AM) umfasst
• Patienten, die innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüftherapie erhalten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierungen
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde