Un ensayo que compara MICARDIS® (Telmisartán) y COZAAR® (losartán) en pacientes con hipertensión leve a moderada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)

Criterios de inclusión:

• Hipertensión de leve a moderada definida como una presión arterial diastólica media en sedestación de ≥ 95 mmHg y ≤ 109 mmHg, medida con un esfigmomanómetro de manguito manual, en la última visita (Visita 6) del período de preinclusión de cuatro semanas con placebo (PA base ). El valor del manguito manual se calcula como la media de tres mediciones sentado tomadas con dos minutos de diferencia, después de que el paciente haya estado sentado en silencio durante 5 minutos.
• Una PAD media de 24 de ≥ 85 mmHg en la Visita 7 medida por ABPM
• 18 años o más
• Capacidad para suspender la terapia antihipertensiva actual sin riesgo para el paciente (a discreción del investigador)
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del inicio del período de preparación) que:

  • no son quirúrgicamente estériles; y/o
  • están amamantando
  • están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad, NO planean continuar usando este método durante todo el estudio y NO aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en estudios de ≥ 3 meses de duración. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
• PAS media en sedestación ≥ 180 mmHg o PAD media en sedestación ≥ 110 mmHg durante cualquier visita del período de preinclusión con placebo

• Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Glutamato-piruvato-transaminasa sérica (alanina aminotransferasa) o glutamato-oxalacetato-transaminasa sérica (aspartato aminotransferasa) más de dos veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica > 2,3 mg/dL
• Depleción de sodio clínicamente relevante, hiperpotasemia o hipopotasemia
• Depleción de volumen no corregida
• aldosteronismo primario
• Trastornos obstructivos biliares
• Hipertensión secundaria conocida o sospechada
• Intolerancia hereditaria a la fructosa
• estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón solitario; pacientes postrasplante renal, presencia de un solo riñón funcional
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional NYHA de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) clase III-IV)
• Angina inestable en los últimos tres meses
• Accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
• Infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos tres meses
• Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los últimos tres meses
• Historia de angioedema
• Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
• Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente cuya diabetes no ha sido estable y controlada durante al menos los últimos tres meses según lo definido por una HbA1c ≥ 10%
• Dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
• Administración concomitante de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo
• Trabajadores del turno de noche que normalmente duermen durante el día y cuyas horas de trabajo van desde la medianoche hasta las 4:00 ante meridien (AM)
• Pacientes que reciben cualquier terapia en investigación dentro del mes posterior a la firma del formulario de consentimiento informado
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.