Studie porovnávající MICARDIS® (Telmisartan) a COZAAR® (Losartan) u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)

Kritéria pro zařazení:

• Mírná až středně těžká hypertenze definovaná jako průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 95 mmHg a ≤ 109 mmHg, měřený ručním manžetovým tlakoměrem, při poslední návštěvě (návštěva 6) čtyřtýdenního období zavádění placeba (základní TK ). Hodnota manuální manžety se vypočítá jako průměr ze tří měření vsedě provedených s odstupem dvou minut poté, co pacient tiše seděl po dobu 5 minut
• 24 střední hodnota DBP ≥ 85 mmHg při návštěvě 7, měřeno pomocí ABPM
• Věk 18 let nebo starší
• Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu bez rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího)
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem zaváděcího období), které:

  • nejsou chirurgicky sterilní; a/nebo
  • jsou kojící
  • jsou ve fertilním věku a NEPRACUJÍ přijatelné prostředky antikoncepce, NEPLÁNUJÍ pokračovat v používání této metody během studie a NEsouhlasí s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studiích trvajících ≥ 3 měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
• Průměrný krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě ≥ 110 mmHg během jakékoli návštěvy zaváděcího období s placebem

• Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

  • Sérová glutamát-pyruvát-transamináza (alaninaminotransferáza) nebo sérová glutamát-oxaloacetát-transamináza (aspartátaminotransferáza) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl
• Klinicky relevantní deplece sodíku, hyperkalémie nebo hypokalémie
• Neopravené vyčerpání objemu
• Primární aldosteronismus
• Biliární obstrukční poruchy
• Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
• Dědičná intolerance fruktózy
• Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacienti po transplantaci ledvin, přítomnost pouze jedné funkční ledviny
• Městnavé srdeční selhání (městnavé srdeční selhání funkční třídy NYHA (CHF) třída III-IV)
• Nestabilní angina pectoris během posledních tří měsíců
• Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
• Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních tří měsíců
• Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních tří měsíců
• Anamnéza angioedému
• Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
• Pacienti s inzulin-dependentním diabetes mellitus, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný alespoň poslední tři měsíce, jak je definováno jako HbA1c ≥ 10 %
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
• Současné podávání léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
• Pracovníci v nočních směnách, kteří běžně spí během dne a jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00 ante meridien (AM)
• Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hodnocenou terapii do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku