En studie som jämför MICARDIS® (Telmisartan) och COZAAR® (Losartan) hos patienter med mild till måttlig hypertoni som använder ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)

Inklusionskriterier:

• Mild till måttlig hypertoni definieras som ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande läge på ≥ 95 mmHg och ≤ 109 mmHg, mätt med manuell manschettsfygmomanometer, vid det sista besöket (besök 6) under den fyra veckor långa placebo-inkörningsperioden (baslinje BP ). Det manuella manschettvärdet beräknas som medelvärdet av tre sittande mätningar med två minuters mellanrum, efter att patienten har suttit tyst i 5 minuter
• Ett 24-medelvärde för DBP på ≥ 85 mmHg vid besök 7 mätt med ABPM
• Ålder 18 år eller äldre
• Förmåga att avbryta pågående antihypertensiv behandling utan risk för patienten (utredarens bedömning)
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kvinnor före klimakteriet (sista menstruation ≤ 1 år före start av inkörningsperioden) som:

  • är inte kirurgiskt sterila; och/eller
  • är sjuksköterska
  • är i fertil ålder och INTE utövar acceptabla metoder för preventivmedel, planerar INTE att fortsätta använda denna metod under hela studien och samtycker INTE till att underkasta sig periodiska graviditetstest under deltagande i studier av ≥ 3 månaders varaktighet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel
• Genomsnittlig sittande SBP ≥ 180 mmHg eller genomsnittlig sittande DBP ≥ 110 mmHg under alla besök under placebo-inkörningsperioden

• Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar:

  • Serumglutamat-pyruvat-transaminas (alaninaminotransferas) eller serumglutamat-oxaloacetat-transaminas (aspartataminotransferas) större än två gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL
• Kliniskt relevant natriumbrist, hyperkalemi eller hypokalemi
• Okorrigerad volymutarmning
• Primär aldosteronism
• Biliary obstruktiva störningar
• Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
• Ärftlig fruktosintolerans
• Bilateral njurartärstenos; njurartärstenos i en ensam njure; patienter efter njurtransplantation, närvaro av endast en fungerande njure
• Kongestiv hjärtsvikt (NYHA funktionsklass kongestiv hjärtsvikt (CHF) klass III-IV)
• Instabil angina under de senaste tre månaderna
• Stroke under de senaste sex månaderna
• Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna
• Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) under de senaste tre månaderna
• Historik av angioödem
• Ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
• Patienter med insulinberoende diabetes mellitus vars diabetes inte har varit stabil och kontrollerad under minst de senaste tre månaderna enligt definitionen av HbA1c ≥ 10 %
• Känt drog- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna
• Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket, förutom mediciner som tillåts enligt protokollet
• Nattskiftsarbetare som rutinmässigt sover på dagtid och vars arbetstid inkluderar midnatt till 4:00 ante meridien (AM)
• Patienter som får någon undersökningsterapi inom en månad efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
• Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta säkert fullbordande av protokollet och säker administrering av testmedicinering