挪威子宫腺肌病研究 I (NAPPED I)
挪威子宫腺肌病研究：病理生理学、蠕动、表达谱和诊断，第一部分
子宫腺肌病的特征是子宫肌层出现子宫内膜细胞。 它影响了大约 15-20% 的女性人口。
子宫腺肌病的症状是大量月经出血和痛经（痛经）以及慢性盆腔痛。 生育力低下和不育与子宫腺肌病相关。
胎次、年龄和子宫磨损会增加子宫腺肌病的风险。 已经确定了激素因素，例如局部雌激素过多症和催乳素水平升高，但也假设了自身免疫和机械因素。
关于治疗，最有效的措施是子宫切除术。 由于这对年轻女性来说是一个非常激进的措施，因此尝试了左炔诺孕酮宫内节育器、促性腺激素释放激素（GnRH）类似物、达那唑、子宫栓塞和子宫内膜消融术，但研究数量少、回顾性强、样本量小尺寸。
迄今为止，子宫腺肌病尚未受到广泛的研究。 子宫腺肌症的发病机制仍不清楚，没有多少令人满意的治疗选择，诊断主要包括磁共振成像 (MRI) 和组织学。
研究人员设计了一系列 3 项研究，采用广泛的方法来了解子宫腺肌病。 这是第 1 部分。
NAPPED-1：3D 经阴道超声与 MRI 和组织学在子宫腺肌症诊断中的比较
研究概览
地位
条件
详细说明
3D 和 2D 经阴道超声诊断子宫腺肌症。 对 101 名计划进行子宫切除术并患有出血性疾病、慢性盆腔疼痛、痛经或性交痛的连续系列患者进行的前瞻性研究。 所有患者都将接受经阴道 2D 超声、3D 超声和能量多普勒 (PD)-超声 (TVU)、盆腔器官磁共振成像 (MRI) 和子宫切除术。
我们将研究 3D 和 2D 经阴道超声在子宫腺肌病诊断中的特异性和敏感性，并将数据与 MRI 和组织病理学进行比较，后者是当今的金标准。 此外，我们将收集可能指向危险因素或与先前产科并发症和药物使用有关的记忆信息。 在我们的研究中，病理学家不会对我们的超声检查结果视而不见，我们想研究这是否会提高子宫腺肌病组织学检查结果的敏感性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 30-50岁绝经前女性
- 计划进行阴道、腹部或腹腔镜全子宫切除术
- 以下一种或多种临床症状：出血性疾病（月经过多、不规则出血、月经过多）、慢性盆腔痛、痛经或性交痛
- 交界区可定义
排除标准：
- 绝经后妇女，
- 怀孕
- 妇科肿瘤
- 子宫切除术前最后三个月的 GnRH 类似物治疗或全身性激素治疗
- 交界区无法识别
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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子宫切除术
存在子宫腺肌症
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子宫切除术无子宫腺肌症
不存在子宫腺肌症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D TVU和MRI的敏感性和特异性差异；以百分点 (%)
大体时间：3D TVU 后 4 周内
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与 MRI 相比，3D TVU 在子宫腺肌症诊断中的敏感性和特异性。
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3D TVU 后 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D TVU 的阳性和阴性预测值百分比 (%)
大体时间：3D TVU 毕业后 17 周内
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3D TVU 在子宫腺肌病诊断中的阳性和阴性预测值。
组织学检查是终点，因为它仍然被认为是诊断子宫腺肌病的金标准。
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3D TVU 毕业后 17 周内
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3D TVU 和 2D TVU 的敏感性和特异性差异；以百分点 (%)
大体时间：3D TVU 毕业后 17 周内
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除 MRI 外，3D TVU 在子宫腺肌病诊断中的敏感性和特异性也将与 2D TVU 进行比较（参见主要结果测量）。
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3D TVU 毕业后 17 周内
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最大差异连接区厚度，单位为毫米 (mm)
大体时间：3D TVU 后 4 周内在手术前任何月经周期排卵后
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比较 3D TVU 和 MRI 对交界区的测量。
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3D TVU 后 4 周内在手术前任何月经周期排卵后
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亚孕和不孕症的患病率，百分比 (%)
大体时间：入学时
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基于问卷的调查。
研究人群的病史中不孕症和不孕症的患病率。
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入学时
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3D TVU 与组织病理学的敏感性和特异性差异；以百分点 (%)
大体时间：3D TVU 毕业后 17 周内
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3D TVU 在子宫腺肌病诊断中的敏感性和特异性也将与 2D TVU 进行比较，此外还有 MRI（见主要结果测量）和组织病理学，后者仍然是金标准。
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3D TVU 毕业后 17 周内
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流产率，百分比 (%)
大体时间：入学时
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基于问卷的调查。
研究人群病史中的流产率。
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入学时
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既往妇科手术的患病率，以百分比 (%) 表示
大体时间：入学时
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基于问卷的调查。
研究人群病史中先前妇科手术干预的流行率。
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入学时
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既往产科并发症的发生率，以百分比 (%) 表示
大体时间：月经初潮至入学时间
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基于问卷的调查。
研究人群病史中既往产科并发症的发生率。
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月经初潮至入学时间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marit Lieng, PhD, MD、Oslo University Hospital, Ullevål
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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