Estudo Norueguês de Adenomiose I (NAPPED I)
Estudo Norueguês de Adenomiose: Fisiopatologia, Peristaltismo, Perfil de Expressão e Diagnóstico, Parte I
A adenomiose é caracterizada pelo aparecimento de células endometriais na camada muscular do útero. Afeta cerca de 15-20% da população feminina.
Os sintomas da adenomiose são sangramentos menstruais intensos e menstruação dolorosa (dismenorréia) e, além disso, dor pélvica crônica. Subfertilidade e infertilidade têm sido correlacionadas com adenomiose.
Paridade, idade e abrasão uterina aumentam o risco de adenomiose. Fatores hormonais, como hiperestrogenismo local e níveis elevados de prolactina, foram identificados, mas fatores autoimunes e mecânicos também são hipotetizados.
Em relação ao tratamento, a medida mais eficaz é a histerectomia. Como esta é uma medida muito drástica em mulheres mais jovens, foram tentados dispositivos intrauterinos liberadores de levonogestrel, análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), danazol, embolização uterina e ablação endometrial, mas os estudos são poucos em número, retrospectivos e com amostras pequenas tamanhos.
Até agora, a adenomiose não foi objeto de extensos esforços de pesquisa. A patogênese da adenomiose ainda não está clara, não há muitas opções de tratamento satisfatórias e os diagnósticos incluem principalmente ressonância magnética (RM) e histologia.
Os investigadores projetaram uma série de 3 estudos com uma ampla abordagem na compreensão da adenomiose. Esta é a parte 1.
NAPPED-1: comparação da ultrassonografia transvaginal 3D com ressonância magnética e histologia no diagnóstico de adenomiose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Diagnóstico de adenomiose com ultrassom transvaginal 3D e 2D. Estudo prospectivo de uma série consecutiva de 101 pacientes agendadas para histerectomia e que sofrem de distúrbios hemorrágicos, dor pélvica crônica, dismenorréia ou dispareunia. Todas as pacientes serão submetidas a ultrassonografia 2D transvaginal, ultrassonografia 3D e power doppler (PD) ultrassonografia (TVU), ressonância magnética dos órgãos pélvicos (MRI) e histerectomia.
Investigaremos a especificidade e sensibilidade da ultrassonografia transvaginal 3D e 2D no diagnóstico de adenomiose e compararemos os dados com ressonância magnética e histopatologia, que é o padrão ouro até hoje. Além disso, coletaremos informações anamnésticas que possam apontar para fatores de risco ou conexões com complicações obstétricas anteriores e uso de medicamentos. Em nosso estudo, o patologista não ficará cego para nossos achados ultrassonográficos e queremos investigar se isso aumentará a sensibilidade dos achados histológicos de adenomiose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com idade entre 30 e 50 anos
- agendada para histerectomia total vaginal, abdominal ou laparoscópica
- um ou mais dos seguintes sintomas clínicos: distúrbios hemorrágicos (menorragia, sangramento irregular, hipermenorreia), dor pélvica crônica, dismenorreia ou dispareunia
- zona de junção definível
Critério de exclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas,
- gravidez
- câncer ginecológico
- Terapia com análogo de GnRH ou terapia hormonal sistêmica nos últimos três meses antes da histerectomia
- zona juncional não identificável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Histerectomia Adenomiose
Adenomiose presente
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Histerectomia sem adenomiose
Adenomiose não presente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na sensibilidade e especificidade de 3D TVU e MRI; em pontos percentuais (%)
Prazo: dentro de 4 semanas após 3D TVU
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Sensibilidade e especificidade da TVU 3D no diagnóstico de adenomiose em comparação com a ressonância magnética.
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dentro de 4 semanas após 3D TVU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo e negativo de TVU 3D em porcentagem (%)
Prazo: dentro de 17 semanas após 3D TVU
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Valor preditivo positivo e negativo da TVU 3D no diagnóstico de adenomiose.
O exame histológico é o ponto final porque ainda é considerado o padrão-ouro no diagnóstico de adenomiose.
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dentro de 17 semanas após 3D TVU
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Diferença na sensibilidade e especificidade de 3D TVU e 2D TVU; em pontos percentuais (%)
Prazo: dentro de 17 semanas após 3D TVU
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A sensibilidade e a especificidade da TVU 3D no diagnóstico de adenomiose também serão comparadas à TVU 2D, além da ressonância magnética (ver medida de resultado primário).
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dentro de 17 semanas após 3D TVU
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Diferença máx. espessura da zona de junção, em milímetros (mm)
Prazo: pós-ovulatório em qualquer ciclo menstrual antes da cirurgia, dentro de 4 semanas após TVU 3D
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Compara medições da zona de junção feitas por 3D TVU e MRI.
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pós-ovulatório em qualquer ciclo menstrual antes da cirurgia, dentro de 4 semanas após TVU 3D
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Prevalência de sub e infertilidade, porcentagem (%)
Prazo: na hora da inscrição
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Investigação baseada em questionário.
Prevalência de sub e infertilidade em sua história médica da população do estudo.
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na hora da inscrição
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Diferença na sensibilidade e especificidade de TVU 3D e histopatologia; em pontos percentuais (%)
Prazo: dentro de 17 semanas após 3D TVU
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A sensibilidade e especificidade da TVU 3D no diagnóstico de adenomiose também serão comparadas à TVU 2D, além da ressonância magnética (ver medida de resultado primário) e histopatologia, que ainda é o padrão-ouro.
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dentro de 17 semanas após 3D TVU
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Prevalência de abortos espontâneos, em porcentagem (%)
Prazo: na hora da inscrição
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Investigação baseada em questionário.
Prevalência de abortos espontâneos na história clínica da população estudada.
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na hora da inscrição
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Prevalência de cirurgias ginecológicas anteriores, em percentual (%)
Prazo: na hora da inscrição
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Investigação baseada em questionário.
Prevalência de intervenções cirúrgicas ginecológicas prévias na história clínica da população estudada.
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na hora da inscrição
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Prevalência de complicações obstétricas anteriores, em percentual (%)
Prazo: menarca até o momento da inscrição
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Investigação baseada em questionário.
Prevalência de complicações obstétricas prévias na história médica da população estudada.
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menarca até o momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/637a
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