Norsk adenomyosstudie I (NAPPED I)
Norsk adenomyosstudie: patofysiologi, peristaltik, uttrycksprofilering och diagnostik, del I
Adenomyos kännetecknas av uppkomsten av endometrieceller i livmoderns muskelskikt. Det drabbar cirka 15-20% av den kvinnliga befolkningen.
Symtomen på adenomyos är kraftiga mensblödningar och smärtsamma menstruationer (dysmenorré) och dessutom kronisk bäckensmärta. Subfertilitet och infertilitet har korrelerats med adenomyos.
Paritet, ålder och uterusnötning ökar risken för adenomyos. Hormonella faktorer som lokal hyperöstrogenism och förhöjda nivåer av prolaktin har identifierats, men autoimmuna och mekaniska faktorer antas också.
När det gäller behandling är den mest effektiva åtgärden hysterektomi. Eftersom detta är en mycket drastisk åtgärd hos yngre kvinnor har levonogestrelfrisättande intrauterina enheter, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger, Danazol, livmoderembolisering och endometrieablation prövats, men studierna är få till antalet, retrospektiva och har små prover. storlekar.
Adenomyos har hittills inte varit föremål för omfattande forskningsinsatser. Patogenesen av adenomyos är fortfarande oklar, det finns inte många tillfredsställande behandlingsalternativ och diagnostik inkluderar mestadels magnetisk resonanstomografi (MRT) och histologi.
Utredarna utformade en serie av 3 studier med ett brett tillvägagångssätt för att förstå adenomyos. Detta är del 1.
NAPPED-1: jämförelse av 3D-transvaginalt ultraljud med MRI och histologi vid diagnostik av adenomyos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diagnos av adenomyos med 3D och 2D transvaginalt ultraljud. Prospektiv studie av en serie på 101 patienter som är planerade för hysterektomi och lider av blödningsrubbningar, kronisk bäckensmärta, dysmenorré eller dyspareuni. Alla patienter kommer att genomgå transvaginalt 2D-ultraljud, 3D-ultraljud och powerdoppler (PD)-ultrasjud (TVU), magnetisk resonanstomografi av bäckenorganen (MRT) och hysterektomi.
Vi kommer att undersöka specificiteten och känsligheten hos 3D och 2D transvaginalt ultraljud vid diagnos av adenomyos och jämföra data med MRT och histopatologi, som är guldstandarden idag. Dessutom kommer vi att samla in anamnestisk information som kan peka på riskfaktorer eller kopplingar till tidigare obstetriska komplikationer och medicinanvändning. I vår studie kommer patologen inte att bli blind för våra ultraljudsfynd, och vi vill undersöka om detta kommer att öka känsligheten för histologiska fynd av adenomyos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i åldern 30 - 50 år
- schemalagd för vaginal, buk eller laparoskopisk total hysterektomi
- ett eller flera av följande kliniska symtom: blödningsrubbningar (menorragi, oregelbunden blödning, hypermenorré), kronisk bäckensmärta, dysmenorré eller dyspareuni
- kopplingszon definierbar
Exklusions kriterier:
- postmenopausala kvinnor,
- graviditet
- gynekologisk cancer
- GnRH-analogbehandling eller systemisk hormonbehandling under de senaste tre månaderna före hysterektomi
- kopplingszon ej identifierbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hysterektomi Adenomyos
Adenomyos närvarande
|
|
Hysterektomi ingen adenomyos
Adenomyos inte närvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i känslighet och specificitet för 3D TVU och MRI; i procentenheter (%)
Tidsram: inom 4 veckor efter 3D TVU
|
Sensitivitet och specificitet för 3D TVU vid diagnos av adenomyos jämfört med MRI.
|
inom 4 veckor efter 3D TVU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt och negativt prediktivt värde för 3D TVU i procent (%)
Tidsram: inom 17 veckor efter 3D TVU
|
Positivt och negativt prediktivt värde av 3D TVU vid diagnos av adenomyos.
Den histologiska undersökningen är slutpunkten eftersom den fortfarande anses vara guldstandarden vid diagnos av adenomyos.
|
inom 17 veckor efter 3D TVU
|
|
Skillnad i känslighet och specificitet för 3D TVU och 2D TVU; i procentenheter (%)
Tidsram: inom 17 veckor efter 3D TVU
|
Sensitiviteten och specificiteten för 3D TVU vid diagnos av adenomyos kommer också att jämföras med 2D TVU, förutom MRT (se primärt utfallsmått).
|
inom 17 veckor efter 3D TVU
|
|
Skillnad i max. tjocklek på korsningszonen, i millimeter (mm)
Tidsram: efter ägglossning i någon menstruationscykel före operation, inom 4 veckor efter 3D TVU
|
Jämför mätningar av korsningszon gjorda av 3D TVU och MRI.
|
efter ägglossning i någon menstruationscykel före operation, inom 4 veckor efter 3D TVU
|
|
Prevalens av sub- och infertilitet, procent (%)
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
|
Enkätbaserad utredning.
Prevalens av sub- och infertilitet i deras medicinska historia av studiepopulationen.
|
vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Skillnad i sensitivitet och specificitet för 3D TVU och histopatologi; i procentenheter (%)
Tidsram: inom 17 veckor efter 3D TVU
|
Sensitiviteten och specificiteten för 3D TVU vid diagnos av adenomyos kommer också att jämföras med 2D TVU, förutom MRT (se primärt utfallsmått) och histopatologi, som fortfarande är guldstandarden.
|
inom 17 veckor efter 3D TVU
|
|
Prevalens av missfall, i procent (%)
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
|
Enkätbaserad utredning.
Prevalens av missfall i studiepopulationens medicinska historia.
|
vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Prevalens av tidigare gynekologiska operationer, i procent (%)
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
|
Enkätbaserad utredning.
Prevalens av tidigare gynekologiska kirurgiska ingrepp i studiepopulationens medicinska historia.
|
vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Prevalens av tidigare obstetriska komplikationer, i procent (%)
Tidsram: menarche till tidpunkten för inskrivning
|
Enkätbaserad utredning.
Prevalens av tidigare obstetriska komplikationer i studiepopulationens medicinska historia.
|
menarche till tidpunkten för inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/637a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .