Studio sull'adenomiosi norvegese I (NAPPED I)
Studio norvegese sull'adenomiosi: fisiopatologia, peristalsi, profili di espressione e diagnostica, parte I
L'adenomiosi è caratterizzata dalla comparsa di cellule endometriali nello strato muscolare dell'utero. Colpisce circa il 15-20% della popolazione femminile.
I sintomi dell'adenomiosi sono sanguinamenti mestruali abbondanti e mestruazioni dolorose (dismenorrea) e in aggiunta dolore pelvico cronico. La subfertilità e l'infertilità sono state correlate con l'adenomiosi.
La parità, l'età e l'abrasione uterina aumentano il rischio di adenomiosi. Sono stati identificati fattori ormonali come l'iperestrogenismo locale e livelli elevati di prolattina, ma si ipotizzano anche fattori autoimmuni e meccanici.
Per quanto riguarda il trattamento, la misura più efficace è l'isterectomia. Poiché si tratta di una misura molto drastica nelle donne più giovani, sono stati provati dispositivi intrauterini a rilascio di levonogestrel, analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), danazolo, embolizzazione uterina e ablazione endometriale, ma gli studi sono pochi, retrospettivi e hanno un piccolo campione dimensioni.
L'adenomiosi non è stata finora oggetto di ampi sforzi di ricerca. La patogenesi dell'adenomiosi rimane ancora poco chiara, non ci sono molte opzioni terapeutiche soddisfacenti e la diagnostica include principalmente la risonanza magnetica (MRI) e l'istologia.
I ricercatori hanno progettato una serie di 3 studi con un approccio ampio alla comprensione dell'adenomiosi. Questa è la parte 1.
NAPPED-1: confronto dell'ecografia transvaginale 3D con la risonanza magnetica e l'istologia nella diagnostica dell'adenomiosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diagnosi di adenomiosi con ecografia transvaginale 3D e 2D. Studio prospettico di una serie consecutiva di 101 pazienti che sono in attesa di isterectomia e soffrono di disturbi emorragici, dolore pelvico cronico, dismenorrea o dispareunia. Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecografia transvaginale 2D, ecografia 3D e power doppler (PD)-ecografia (TVU), risonanza magnetica degli organi pelvici (MRI) e isterectomia.
Indagheremo la specificità e la sensibilità dell'ecografia transvaginale 3D e 2D nella diagnosi di adenomiosi e confronteremo i dati con la risonanza magnetica e l'istopatologia, che è oggi il gold standard. Inoltre, raccoglieremo informazioni anamnestiche che potrebbero indicare fattori di rischio o connessioni a precedenti complicanze ostetriche e uso di farmaci. Nel nostro studio il patologo non sarà accecato dai nostri risultati ecografici e vogliamo indagare se ciò aumenterà la sensibilità dei risultati istologici dell'adenomiosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra 30 e 50 anni
- programmato per isterectomia totale vaginale, addominale o laparoscopica
- uno o più dei seguenti sintomi clinici: disturbi della coagulazione (menorragia, sanguinamento irregolare, ipermenorrea), dolore pelvico cronico, dismenorrea o dispareunia
- zona di giunzione definibile
Criteri di esclusione:
- donne in postmenopausa,
- gravidanza
- cancro ginecologico
- Terapia con analoghi del GnRH o terapia ormonale sistemica negli ultimi tre mesi prima dell'isterectomia
- zona di giunzione non identificabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Isterectomia Adenomiosi
Adenomiosi presente
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Isterectomia senza adenomiosi
Adenomiosi non presente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di sensibilità e specificità di 3D TVU e MRI; in punti percentuali (%)
Lasso di tempo: entro 4 settimane dopo 3D TVU
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Sensibilità e specificità della TVU 3D nella diagnosi di adenomiosi rispetto alla risonanza magnetica.
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entro 4 settimane dopo 3D TVU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo e negativo della TVU 3D in percentuale (%)
Lasso di tempo: entro 17 settimane dopo 3D TVU
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Valore predittivo positivo e negativo di 3D TVU nella diagnosi di adenomiosi.
L'esame istologico è il punto finale perché è ancora considerato il gold standard nella diagnosi di adenomiosi.
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entro 17 settimane dopo 3D TVU
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Differenza di sensibilità e specificità di 3D TVU e 2D TVU; in punti percentuali (%)
Lasso di tempo: entro 17 settimane dopo 3D TVU
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La sensibilità e la specificità della TVU 3D nella diagnosi di adenomiosi saranno confrontate anche con la TVU 2D, oltre alla risonanza magnetica (vedere la misura dell'esito primario).
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entro 17 settimane dopo 3D TVU
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Differenza max. spessore della zona di giunzione, in millimetri (mm)
Lasso di tempo: post ovulatoria in qualsiasi ciclo mestruale prima dell'intervento chirurgico, entro 4 settimane dopo 3D TVU
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Confronta le misurazioni della zona di giunzione effettuate da 3D TVU e MRI.
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post ovulatoria in qualsiasi ciclo mestruale prima dell'intervento chirurgico, entro 4 settimane dopo 3D TVU
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Prevalenza di sub- e infertilità, percentuale (%)
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
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Indagine basata su questionario.
Prevalenza di sub- e infertilità nella loro storia medica della popolazione in studio.
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al momento dell'iscrizione
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Differenza di sensibilità e specificità di 3D TVU e istopatologia; in punti percentuali (%)
Lasso di tempo: entro 17 settimane dopo 3D TVU
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La sensibilità e la specificità della TVU 3D nella diagnosi di adenomiosi saranno confrontate anche con la TVU 2D, oltre alla risonanza magnetica (vedi misura dell'esito primario) e all'istopatologia, che è ancora il gold standard.
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entro 17 settimane dopo 3D TVU
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Prevalenza di aborti spontanei, in percentuale (%)
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
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Indagine basata su questionario.
Prevalenza di aborti spontanei nella storia medica della popolazione in studio.
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al momento dell'iscrizione
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Prevalenza di precedenti interventi ginecologici, in percentuale (%)
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
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Indagine basata su questionario.
Prevalenza di precedenti interventi chirurgici ginecologici nella storia medica della popolazione in studio.
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al momento dell'iscrizione
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Prevalenza di precedenti complicanze ostetriche, in percentuale (%)
Lasso di tempo: menarca al momento dell'arruolamento
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Indagine basata su questionario.
Prevalenza di precedenti complicanze ostetriche nella storia medica della popolazione in studio.
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menarca al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/637a
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