Noorse adenomyose-studie I (NAPPED I)
Noorse adenomyose-studie: pathofysiologie, peristaltiek, expressieprofilering en diagnostiek, deel I
Adenomyose wordt gekenmerkt door het verschijnen van endometriumcellen in de spierlaag van de baarmoeder. Het treft ongeveer 15-20% van de vrouwelijke bevolking.
De symptomen van adenomyose zijn zware menstruatiebloedingen en pijnlijke menstruatie (dysmenorroe) en daarnaast chronische bekkenpijn. Subfertiliteit en onvruchtbaarheid zijn in verband gebracht met adenomyose.
Pariteit, leeftijd en uteriene abrasie verhogen het risico op adenomyose. Hormonale factoren zoals lokaal hyperestrogenisme en verhoogde prolactinespiegels zijn geïdentificeerd, maar er worden ook auto-immuun- en mechanische factoren verondersteld.
Wat de behandeling betreft, is de meest effectieve maatregel hysterectomie. Aangezien dit een zeer drastische maatregel is bij jongere vrouwen, zijn levonogestrel-afgevende spiraaltjes, Gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-analogen, Danazol, baarmoederembolisatie en endometriumablatie geprobeerd, maar studies zijn gering in aantal, retrospectief en hebben een kleine steekproef. maten.
Adenomyose is tot nu toe niet onderworpen aan uitgebreide onderzoeksinspanningen. De pathogenese van adenomyose is nog steeds onduidelijk, er zijn niet veel bevredigende behandelingsopties en de diagnostiek omvat voornamelijk magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en histologie.
De onderzoekers ontwierpen een reeks van 3 onderzoeken met een brede benadering om adenomyose te begrijpen. Dit is deel 1.
NAPPED-1: vergelijking van 3D-transvaginale echografie met MRI en histologie bij de diagnostiek van adenomyose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van adenomyose met 3D en 2D transvaginale echografie. Prospectieve studie van een opeenvolgende reeks van 101 patiënten bij wie een hysterectomie is gepland en die lijden aan bloedingsstoornissen, chronische bekkenpijn, dysmenorroe of dyspareunie. Alle patiënten ondergaan transvaginale 2D-echografie, 3D-echografie en power doppler (PD)-echografie (TVU), magnetische resonantiebeeldvorming van de bekkenorganen (MRI) en hysterectomie.
We zullen de specificiteit en gevoeligheid van 3D- en 2D-transvaginale echografie bij de diagnose van adenomyose onderzoeken en gegevens vergelijken met MRI en histopathologie, wat tegenwoordig de gouden standaard is. Daarnaast verzamelen we anamnestische informatie die kan wijzen op risicofactoren of verbanden met eerdere verloskundige complicaties en medicijngebruik. In ons onderzoek zal de patholoog niet blind zijn voor onze echografische bevindingen, en we willen onderzoeken of dit de gevoeligheid van histologische bevindingen van adenomyose verhoogt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen van 30 - 50 jaar oud
- geplande vaginale, abdominale of laparoscopische totale hysterectomie
- een of meer van de volgende klinische symptomen: bloedingsstoornissen (menorragie, onregelmatige bloedingen, hypermenorroe), chronische bekkenpijn, dysmenorroe of dyspareunie
- verbindingszone definieerbaar
Uitsluitingscriteria:
- postmenopauzale vrouwen,
- zwangerschap
- gynaecologische kanker
- GnRH-analoge therapie of systemische hormoontherapie in de laatste drie maanden voorafgaand aan hysterectomie
- verbindingszone niet herkenbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hysterectomie Adenomyose
Adenomyose aanwezig
|
|
Hysterectomie geen adenomyose
Adenomyose niet aanwezig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gevoeligheid en specificiteit van 3D TVU en MRI; in procentpunten (%)
Tijdsspanne: binnen 4 weken na 3D TVU
|
Gevoeligheid en specificiteit van 3D TVU bij de diagnose van adenomyose in vergelijking met MRI.
|
binnen 4 weken na 3D TVU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde van 3D TVU in procenten (%)
Tijdsspanne: binnen 17 weken na 3D TVU
|
Positieve en negatieve voorspellende waarde van 3D TVU bij de diagnose van adenomyose.
Het histologisch onderzoek is het eindpunt omdat het nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard bij de diagnose van adenomyose.
|
binnen 17 weken na 3D TVU
|
|
Verschil in gevoeligheid en specificiteit van 3D TVU en 2D TVU; in procentpunten (%)
Tijdsspanne: binnen 17 weken na 3D TVU
|
De sensitiviteit en specificiteit van 3D TVU bij de diagnose adenomyose zal naast MRI ook worden vergeleken met 2D TVU (zie primaire uitkomstmaat).
|
binnen 17 weken na 3D TVU
|
|
Verschil in max. dikte van de verbindingszone, in millimeters (mm)
Tijdsspanne: post-ovulatoir in elke menstruatiecyclus voorafgaand aan de operatie, binnen 4 weken na 3D TVU
|
Vergelijkt metingen van de verbindingszone gemaakt door 3D TVU en MRI.
|
post-ovulatoir in elke menstruatiecyclus voorafgaand aan de operatie, binnen 4 weken na 3D TVU
|
|
Prevalentie van sub- en onvruchtbaarheid, procent (%)
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
Onderzoek op basis van vragenlijsten.
Prevalentie van sub- en onvruchtbaarheid in hun medische geschiedenis van de onderzoekspopulatie.
|
op het moment van inschrijving
|
|
Verschil in gevoeligheid en specificiteit van 3D TVU en histopathologie; in procentpunten (%)
Tijdsspanne: binnen 17 weken na 3D TVU
|
De sensitiviteit en specificiteit van 3D TVU bij de diagnose van adenomyose zal ook worden vergeleken met 2D TVU, naast MRI (zie primaire uitkomstmaat) en histopathologie, wat nog steeds de gouden standaard is.
|
binnen 17 weken na 3D TVU
|
|
Prevalentie van miskramen, in procenten (%)
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
Onderzoek op basis van vragenlijsten.
Prevalentie van miskramen in de medische geschiedenis van de onderzoekspopulatie.
|
op het moment van inschrijving
|
|
Prevalentie van eerdere gynaecologische operaties, in procenten (%)
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
Onderzoek op basis van vragenlijsten.
Prevalentie van eerdere gynaecologische chirurgische ingrepen in de medische geschiedenis van de onderzoekspopulatie.
|
op het moment van inschrijving
|
|
Prevalentie van eerdere verloskundige complicaties, in procenten (%)
Tijdsspanne: menarche tot het moment van inschrijving
|
Onderzoek op basis van vragenlijsten.
Prevalentie van eerdere verloskundige complicaties in de medische geschiedenis van de onderzoekspopulatie.
|
menarche tot het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/637a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .