Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norvég adenomyosis vizsgálat I (NAPPED I)

2017. április 4. frissítette: Tina Tellum, Oslo University Hospital

Norvég Adenomyosis Tanulmány: Kórélettan, Perisztaltika, Expressziós profilozás és diagnosztika, I. rész

Az adenomiózist az endometrium sejtek megjelenése jellemzi a méh izomrétegében. A női lakosság 15-20%-át érinti.

Az adenomiózis tünetei az erős menstruációs vérzések és a fájdalmas menstruáció (dysmenorrhoea), valamint a krónikus kismedencei fájdalom. A szubfertilitás és a meddőség összefüggésbe hozható az adenomiózissal.

A paritás, az életkor és a méhkopás növeli az adenomiózis kockázatát. Hormonális tényezőket, például lokális hiperösztrogenizmust és emelkedett prolaktinszintet azonosítottak, de feltételeznek autoimmun és mechanikai tényezőket is.

A kezelést illetően a leghatékonyabb intézkedés a méheltávolítás. Mivel ez nagyon drasztikus intézkedés fiatalabb nőknél, a levonogestrel-felszabadító méhen belüli eszközöket, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH)-analógokat, a danazolt, a méhembolizációt és az endometrium ablációt kipróbálták, de a vizsgálatok száma kevés, retrospektív és kis mintával. méretek.

Az adenomyosis eddig nem volt kiterjedt kutatási erőfeszítések tárgya. Az adenomyosis patogenezise továbbra is tisztázatlan, nem sok kielégítő kezelési lehetőség áll rendelkezésre, a diagnosztika többnyire mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és szövettan.

A kutatók három tanulmányból álló sorozatot terveztek, amelyek az adenomiózis megértésének széles körű megközelítését szolgálják. Ez az 1. rész.

NAPPED-1: 3D-transzvaginális ultrahang összehasonlítása MRI-vel és szövettannal az adenomiózis diagnosztikájában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az adenomyosis diagnózisa 3D és 2D transzvaginális ultrahanggal. Prospektív vizsgálat egy egymást követő 101 betegből álló sorozatban, akiknél méheltávolítást terveznek és vérzési rendellenességben, krónikus kismedencei fájdalomban, dysmenorrhoeában vagy dyspareuniában szenvednek. Minden beteget transzvaginális 2D ultrahangon, 3D ultrahangon és power doppler (PD) ultrahangon (TVU), kismedencei szervek mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) és méheltávolításon vesznek át.

Vizsgálni fogjuk a 3D és 2D transzvaginális ultrahang specificitását és szenzitivitását az adenomyosis diagnosztikájában, és összehasonlítjuk az adatokat a ma már aranystandardnak számító MRI-vel és szövettani vizsgálattal. Ezenkívül olyan anamnesztikus információkat gyűjtünk, amelyek kockázati tényezőkre vagy korábbi szülészeti szövődményekkel és gyógyszerhasználattal kapcsolatos összefüggésekre utalhatnak. Vizsgálatunkban a patológus nem lesz vak az ultrahangos leleteinktől, és azt szeretnénk megvizsgálni, hogy ez növeli-e az adenomyosis szövettani leleteinek érzékenységét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0382
        • Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők a klinikánkra utaltak, önkéntesként jelentkeztek, és Norvégiában regisztráltak norvég társadalombiztosítási számmal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-50 éves premenopauzás nők
  • hüvelyi, hasi vagy laparoszkópos teljes méheltávolításra terveztek
  • a következő klinikai tünetek közül egy vagy több: vérzési rendellenességek (menorrhagia, rendszertelen vérzés, hypermenorrhoea), krónikus kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea vagy dyspareunia
  • csomóponti zóna meghatározható

Kizárási kritériumok:

  • posztmenopauzás nők,
  • terhesség
  • nőgyógyászati ​​rák
  • GnRH analóg terápia vagy szisztémás hormonterápia a méheltávolítást megelőző utolsó három hónapban
  • csomóponti zóna nem azonosítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hysterectomia Adenomyosis
Adenomyosis jelen van
Hysterectomia adenomiózis nélkül
Adenomyosis nincs jelen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a 3D TVU és az MRI érzékenységében és specificitásában; százalékpontban (%)
Időkeret: 3D TVU után 4 héten belül
A 3D TVU szenzitivitása és specificitása az adenomiózis diagnózisában az MRI-hez képest.
3D TVU után 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D TVU pozitív és negatív prediktív értéke százalékban (%)
Időkeret: a 3D TVU után 17 héten belül
A 3D TVU pozitív és negatív prediktív értéke az adenomiózis diagnosztizálásában. A szövettani vizsgálat a végpont, mert ez még mindig az adenomyosis diagnózisának aranystandardja.
a 3D TVU után 17 héten belül
Különbség a 3D TVU és a 2D TVU érzékenységében és specificitásában; százalékpontban (%)
Időkeret: a 3D TVU után 17 héten belül
A 3D TVU szenzitivitását és specificitását az adenomiózis diagnosztizálásában az MRI mellett a 2D TVU-val is összehasonlítják (lásd az elsődleges eredménymérőt).
a 3D TVU után 17 héten belül
Különbség max. csatlakozási zóna vastagsága, milliméterben (mm)
Időkeret: ovuláció utáni bármely menstruációs ciklusban a műtét előtt, a 3D TVU után 4 héten belül
Összehasonlítja a csomóponti zóna 3D TVU és MRI méréseit.
ovuláció utáni bármely menstruációs ciklusban a műtét előtt, a 3D TVU után 4 héten belül
A szub- és meddőség prevalenciája, százalék (%)
Időkeret: beiratkozáskor
Kérdőíves vizsgálat. A szub- és meddőség előfordulása a vizsgált populáció kórtörténetében.
beiratkozáskor
Különbség a 3D TVU és a kórszövettani érzékenységben és specificitásban; százalékpontban (%)
Időkeret: a 3D TVU után 17 héten belül
A 3D TVU szenzitivitását és specificitását az adenomiózis diagnosztizálásában a 2D TVU-val is összehasonlítják majd az MRI-n (lásd az elsődleges eredménymérőt) és a hisztopatológián kívül, amely még mindig az arany standard.
a 3D TVU után 17 héten belül
A vetélések gyakorisága, százalékban (%)
Időkeret: beiratkozáskor
Kérdőíves vizsgálat. A vetélések előfordulása a vizsgált populáció kórtörténetében.
beiratkozáskor
Korábbi nőgyógyászati ​​műtétek prevalenciája, százalékban (%)
Időkeret: beiratkozáskor
Kérdőíves vizsgálat. Korábbi nőgyógyászati ​​sebészeti beavatkozások prevalenciája a vizsgált populáció kórtörténetében.
beiratkozáskor
Korábbi szülészeti szövődmények prevalenciája, százalékban (%)
Időkeret: menarche a beiratkozás időpontjáig
Kérdőíves vizsgálat. Korábbi szülészeti szövődmények előfordulása a vizsgált populáció kórtörténetében.
menarche a beiratkozás időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Helse Sor-Ost

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/637a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomyosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel