Estudio de adenomiosis noruega I (NAPPED I)
Estudio de adenomiosis noruega: fisiopatología, peristaltismo, perfil de expresión y diagnóstico, parte I
La adenomiosis se caracteriza por la aparición de células endometriales en la capa muscular del útero. Afecta a alrededor del 15-20% de la población femenina.
Los síntomas de la adenomiosis son sangrado menstrual abundante y menstruación dolorosa (dismenorrea) y además dolor pélvico crónico. La subfertilidad y la infertilidad se han correlacionado con la adenomiosis.
La paridad, la edad y la abrasión uterina aumentan el riesgo de adenomiosis. Se han identificado factores hormonales como hiperestrogenismo local y niveles elevados de prolactina, pero también se plantean hipótesis sobre factores autoinmunes y mecánicos.
En cuanto al tratamiento, la medida más eficaz es la histerectomía. Como se trata de una medida muy drástica en mujeres más jóvenes, se han probado los dispositivos intrauterinos que liberan levonorgestrel, los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), el danazol, la embolización uterina y la ablación endometrial, pero los estudios son pocos, retrospectivos y tienen una muestra pequeña. tamaños
La adenomiosis hasta ahora no ha sido objeto de amplios esfuerzos de investigación. La patogenia de la adenomiosis aún no está clara, no hay muchas opciones de tratamiento satisfactorias y los diagnósticos incluyen principalmente imágenes por resonancia magnética (IRM) e histología.
Los investigadores diseñaron una serie de 3 estudios con un enfoque amplio para comprender la adenomiosis. Esta es la parte 1.
NAPPED-1: comparación de ultrasonido transvaginal 3D con resonancia magnética e histología en el diagnóstico de adenomiosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diagnóstico de Adenomiosis con ultrasonido transvaginal 3D y 2D. Estudio prospectivo de una serie consecutiva de 101 pacientes programadas para histerectomía que padecen trastornos hemorrágicos, dolor pélvico crónico, dismenorrea o dispareunia. Todas las pacientes se someterán a ecografía 2D transvaginal, ecografía 3D y ecografía doppler de potencia (PD) (TVU), resonancia magnética de los órganos pélvicos (IRM) e histerectomía.
Investigaremos la especificidad y la sensibilidad de la ecografía transvaginal 3D y 2D en el diagnóstico de adenomiosis y compararemos los datos con la resonancia magnética y la histopatología, que es el estándar de oro en la actualidad. Además, recopilaremos información anamnésica que podría indicar factores de riesgo o conexiones con complicaciones obstétricas previas y uso de medicamentos. En nuestro estudio, el patólogo no estará cegado a nuestros hallazgos ecográficos, y queremos investigar si esto aumentará la sensibilidad de los hallazgos histológicos de adenomiosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 30 a 50 años
- programada para histerectomía total vaginal, abdominal o laparoscópica
- uno o más de los siguientes síntomas clínicos: trastornos hemorrágicos (menorragia, sangrado irregular, hipermenorrea), dolor pélvico crónico, dismenorrea o dispareunia
- zona de unión definible
Criterio de exclusión:
- mujeres postmenopáusicas,
- el embarazo
- cáncer ginecológico
- Terapia con análogos de GnRH o terapia hormonal sistémica en los últimos tres meses antes de la histerectomía
- zona de unión no identificable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Histerectomía Adenomiosis
Adenomiosis presente
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Histerectomía sin adenomiosis
Adenomiosis no presente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en sensibilidad y especificidad de 3D TVU y MRI; en puntos porcentuales (%)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a la 3D TVU
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Sensibilidad y especificidad de TVU 3D en el diagnóstico de adenomiosis en comparación con la resonancia magnética.
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dentro de las 4 semanas posteriores a la 3D TVU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo y negativo de 3D TVU en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: dentro de las 17 semanas posteriores a 3D TVU
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Valor predictivo positivo y negativo de 3D TVU en el diagnóstico de adenomiosis.
El examen histológico es el punto final porque todavía se considera el estándar de oro en el diagnóstico de adenomiosis.
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dentro de las 17 semanas posteriores a 3D TVU
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Diferencia en sensibilidad y especificidad de 3D TVU y 2D TVU; en puntos porcentuales (%)
Periodo de tiempo: dentro de las 17 semanas posteriores a 3D TVU
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La sensibilidad y la especificidad de TVU 3D en el diagnóstico de adenomiosis también se compararán con TVU 2D, además de la resonancia magnética (consulte la medida de resultado primaria).
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dentro de las 17 semanas posteriores a 3D TVU
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Diferencia en máx. espesor de la zona de unión, en milímetros (mm)
Periodo de tiempo: post ovulatorio en cualquier ciclo menstrual antes de la cirugía, dentro de las 4 semanas posteriores a 3D TVU
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Compara las mediciones de la zona de unión realizadas por 3D TVU y MRI.
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post ovulatorio en cualquier ciclo menstrual antes de la cirugía, dentro de las 4 semanas posteriores a 3D TVU
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Prevalencia de subfertilidad e infertilidad, porcentaje (%)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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Investigación basada en cuestionarios.
Prevalencia de subfertilidad e infertilidad en la historia clínica de la población de estudio.
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en el momento de la inscripción
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Diferencia en sensibilidad y especificidad de TVU 3D e histopatología; en puntos porcentuales (%)
Periodo de tiempo: dentro de las 17 semanas posteriores a 3D TVU
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La sensibilidad y especificidad de la TVU 3D en el diagnóstico de adenomiosis también se comparará con la TVU 2D, además de la resonancia magnética (consulte la medida de resultado primaria) y la histopatología, que sigue siendo el estándar de oro.
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dentro de las 17 semanas posteriores a 3D TVU
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Prevalencia de abortos espontáneos, en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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Investigación basada en cuestionarios.
Prevalencia de abortos espontáneos en la historia clínica de la población de estudio.
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en el momento de la inscripción
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Prevalencia de cirugías ginecológicas previas, en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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Investigación basada en cuestionarios.
Prevalencia de intervenciones quirúrgicas ginecológicas previas en la historia clínica de la población de estudio.
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en el momento de la inscripción
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Prevalencia de complicaciones obstétricas previas, en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: menarquia hasta el momento de la inscripción
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Investigación basada en cuestionarios.
Prevalencia de complicaciones obstétricas previas en la historia clínica de la población de estudio.
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menarquia hasta el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/637a
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