Norjan adenomyoositutkimus I (NAPPED I)
Norjan adenomyoositutkimus: patofysiologia, peristaltiikka, ilmentymisen profilointi ja diagnostiikka, osa I
Adenomyoosille on ominaista kohdun limakalvon solujen esiintyminen kohdun lihaskerroksessa. Se vaikuttaa noin 15-20 %:iin naisväestöstä.
Adenomyoosin oireita ovat runsaat kuukautiset ja kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea) ja lisäksi krooninen lantion kipu. Hedelmällisyys ja hedelmättömyys on korreloitu adenomyoosiin.
Pariteetti, ikä ja kohdun kuluminen lisäävät adenomyoosin riskiä. Hormonaalisia tekijöitä, kuten paikallinen hyperestrogenismi ja kohonneet prolaktiinitasot, on tunnistettu, mutta myös autoimmuuni- ja mekaanisia tekijöitä oletetaan.
Hoidon suhteen tehokkain toimenpide on kohdunpoisto. Koska tämä on erittäin jyrkkä toimenpide nuoremmilla naisilla, levonogestreeliä vapauttavia kohdunsisäisiä laitteita, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) -analogeja, danatsolia, kohdun embolisaatiota ja endometriumin ablaatiota on kokeiltu, mutta tutkimuksia on vähän, retrospektiivisia ja niissä on pieni näyte. koot.
Adenomyoosia ei ole toistaiseksi tutkittu laajasti. Adenomyoosin patogeneesi on edelleen epäselvä, tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole paljon ja diagnostiikkaan kuuluu pääasiassa magneettikuvausta (MRI) ja histologiaa.
Tutkijat suunnittelivat kolmen tutkimuksen sarjan, joissa käsiteltiin laajaa lähestymistapaa adenomyoosin ymmärtämiseen. Tämä on osa 1.
NAPPED-1: 3D-transvaginaalisen ultraäänen vertailu magneettikuvaukseen ja histologiaan adenomyoosin diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenomyoosin diagnoosi 3D- ja 2D-transvaginaalisella ultraäänellä. Prospektiivinen tutkimus 101 potilaan peräkkäisestä sarjasta, joille on suunniteltu kohdunpoisto ja jotka kärsivät verenvuotohäiriöistä, kroonisesta lantion kivusta, dysmenorreasta tai dyspareuniasta. Kaikille potilaille tehdään transvaginaalinen 2D-ultraääni, 3D-ultraääni ja tehodoppler- (PD)-ultraääni (TVU), lantion elinten magneettikuvaus (MRI) ja kohdunpoisto.
Tutkimme 3D- ja 2D-transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen spesifisyyttä ja herkkyyttä adenomyoosin diagnosoinnissa ja vertaamme tietoja MRI- ja histopatologiaan, joka on nykyään kultainen standardi. Lisäksi keräämme anamnestisia tietoja, jotka saattavat viitata riskitekijöihin tai yhteyksiin aikaisempiin synnytyskomplikaatioihin ja lääkkeiden käyttöön. Patologia ei tutkimuksessamme sokea ultraäänilöydöksillemme, ja haluamme selvittää, lisääkö tämä adenomyoosin histologisen löydösten herkkyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla 30-50 vuotta
- suunniteltu emättimen, vatsan tai laparoskooppiseen kohdunpoistoon
- yksi tai useampi seuraavista kliinisistä oireista: verenvuotohäiriöt (menorragia, epäsäännöllinen verenvuoto, hypermenorrea), krooninen lantion kipu, dysmenorrea tai dyspareunia
- risteysalue määriteltävissä
Poissulkemiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset,
- raskaus
- gynekologinen syöpä
- GnRH-analogihoito tai systeeminen hormonihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kohdunpoistoa
- risteysaluetta ei voida tunnistaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohdunpoisto Adenomyoosi
Adenomyoosi esiintyy
|
|
Kohdunpoisto ilman adenomyoosia
Adenomyoosia ei ole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 3D-TVU:n ja MRI:n herkkyydessä ja spesifisyydessä; prosenttiyksiköissä (%)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä 3D TVU:n jälkeen
|
3D TVU:n herkkyys ja spesifisyys adenomyoosin diagnosoinnissa verrattuna MRI:hen.
|
4 viikon sisällä 3D TVU:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D TVU:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo prosentteina (%)
Aikaikkuna: 17 viikon kuluessa 3D TVU:sta
|
3D TVU:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo adenomyoosin diagnosoinnissa.
Histologinen tutkimus on päätepiste, koska sitä pidetään edelleen kultastandardina adenomyoosin diagnosoinnissa.
|
17 viikon kuluessa 3D TVU:sta
|
|
Ero 3D TVU:n ja 2D TVU:n herkkyydessä ja spesifisyydessä; prosenttiyksiköissä (%)
Aikaikkuna: 17 viikon kuluessa 3D TVU:sta
|
3D-TVU:n herkkyyttä ja spesifisyyttä adenomyoosin diagnosoinnissa verrataan magneettikuvauksen lisäksi myös 2D-TVU:han (katso ensisijainen tulosmitta).
|
17 viikon kuluessa 3D TVU:sta
|
|
Ero max. liitosalueen paksuus, millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: ovulaation jälkeinen missä tahansa kuukautiskierrossa ennen leikkausta, 4 viikon sisällä 3D-TVU:sta
|
Vertaa 3D TVU:lla ja MRI:llä tehtyjä risteysalueen mittauksia.
|
ovulaation jälkeinen missä tahansa kuukautiskierrossa ennen leikkausta, 4 viikon sisällä 3D-TVU:sta
|
|
Sub- ja hedelmättömyyden esiintyvyys, prosenttia (%)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kyselypohjainen tutkimus.
Sub- ja hedelmättömyyden esiintyvyys heidän sairaushistoriassaan tutkimuspopulaatiossa.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Erot 3D-TVU:n ja histopatologian herkkyydessä ja spesifisyydessä; prosenttiyksiköissä (%)
Aikaikkuna: 17 viikon kuluessa 3D TVU:sta
|
3D-TVU:n herkkyyttä ja spesifisyyttä adenomyoosin diagnosoinnissa verrataan myös 2D-TVU:han MRI:n (katso ensisijainen tulosmitta) ja histopatologian lisäksi, joka on edelleen kultastandardi.
|
17 viikon kuluessa 3D TVU:sta
|
|
Keskenmenojen esiintyvyys, prosenttia (%)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kyselypohjainen tutkimus.
Keskenmenojen esiintyvyys tutkimusväestön sairaushistoriassa.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Aiempien gynekologisten leikkausten esiintyvyys, prosenttia (%)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kyselypohjainen tutkimus.
Aiempien gynekologisten kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys tutkimusväestön sairaushistoriassa.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Aiempien synnytyskomplikaatioiden esiintyvyys prosentteina (%)
Aikaikkuna: menarche ilmoittautumisaikaan
|
Kyselypohjainen tutkimus.
Aiempien synnytyskomplikaatioiden esiintyvyys tutkimusväestön sairaushistoriassa.
|
menarche ilmoittautumisaikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/637a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .