Норвежское исследование аденомиоза I (NAPPED I)
Норвежское исследование аденомиоза: патофизиология, перистальтика, профилирование экспрессии и диагностика, часть I
Аденомиоз характеризуется появлением клеток эндометрия в мышечном слое матки. Им страдают около 15-20% женского населения.
Симптомами аденомиоза являются обильные менструальные кровотечения и болезненные менструации (дисменорея), а также хроническая тазовая боль. Субфертильность и бесплодие коррелируют с аденомиозом.
Паритет, возраст и абразия матки увеличивают риск аденомиоза. Были идентифицированы гормональные факторы, такие как локальный гиперэстрогенизм и повышенный уровень пролактина, но также предполагаются аутоиммунные и механические факторы.
Что касается лечения, наиболее эффективной мерой является гистерэктомия. Поскольку это очень радикальная мера у молодых женщин, были опробованы внутриматочные средства, высвобождающие левоногестрел, аналоги гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), даназол, эмболизация матки и абляция эндометрия, но исследования немногочисленны, ретроспективны и имеют небольшую выборку. размеры.
Аденомиоз до сих пор не подвергался обширным исследованиям. Патогенез аденомиоза остается до сих пор неясным, существует не так много удовлетворительных вариантов лечения, а диагностика включает в основном магнитно-резонансную томографию (МРТ) и гистологию.
Исследователи разработали серию из 3 исследований с широким подходом к пониманию аденомиоза. Это часть 1.
НАППЭД-1: сравнение 3D-трансвагинального УЗИ с МРТ и гистологией в диагностике аденомиоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностика аденомиоза с помощью 3D и 2D трансвагинального УЗИ. Проспективное исследование последовательной серии из 101 пациента, которым запланирована гистерэктомия и которые страдают нарушениями свертываемости крови, хронической тазовой болью, дисменореей или диспареунией. Всем пациенткам будут проведены трансвагинальное 2D-УЗИ, 3D-УЗИ и силовая допплерография (ПД)-УЗИ (ТВУ), магнитно-резонансная томография органов малого таза (МРТ) и гистерэктомия.
Мы исследуем специфичность и чувствительность 3D и 2D трансвагинального УЗИ в диагностике аденомиоза и сравним данные с МРТ и гистопатологией, которая на сегодняшний день является золотым стандартом. Кроме того, мы будем собирать анамнестические данные, которые могут указывать на факторы риска или связь с предыдущими акушерскими осложнениями и приемом лекарств. В нашем исследовании патолог не будет ослеплен нашими ультразвуковыми данными, и мы хотим выяснить, повысит ли это чувствительность результатов гистологии аденомиоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0382
- Department of Gynecology, Oslo University Hospital Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе от 30 до 50 лет
- планируется вагинальная, абдоминальная или лапароскопическая тотальная гистерэктомия
- один или несколько из следующих клинических симптомов: нарушение свертываемости крови (меноррагия, нерегулярные кровотечения, гиперменорея), хроническая тазовая боль, дисменорея или диспареуния
- определяемая зона соединения
Критерий исключения:
- женщины в постменопаузе,
- беременность
- гинекологический рак
- Аналоговая терапия ГнРГ или системная гормональная терапия в течение последних трех месяцев до гистерэктомии.
- соединительная зона не идентифицируется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гистерэктомия Аденомиоз
Аденомиоз присутствует
|
|
Гистерэктомия без аденомиоза
Аденомиоз отсутствует
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в чувствительности и специфичности 3D ТВУ и МРТ; в процентных пунктах (%)
Временное ограничение: в течение 4 недель после 3D TVU
|
Чувствительность и специфичность 3D TVU в диагностике аденомиоза по сравнению с МРТ.
|
в течение 4 недель после 3D TVU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность 3D TVU в процентах (%)
Временное ограничение: в течение 17 недель после 3D TVU
|
Положительная и отрицательная прогностическая ценность 3D TVU в диагностике аденомиоза.
Гистологическое исследование является конечной точкой, потому что оно до сих пор считается золотым стандартом в диагностике аденомиоза.
|
в течение 17 недель после 3D TVU
|
|
Разница в чувствительности и специфичности 3D TVU и 2D TVU; в процентных пунктах (%)
Временное ограничение: в течение 17 недель после 3D TVU
|
Чувствительность и специфичность 3D TVU в диагностике аденомиоза также будут сравниваться с 2D TVU в дополнение к МРТ (см. первичный критерий исхода).
|
в течение 17 недель после 3D TVU
|
|
Разница в макс. толщина зоны соединения, в миллиметрах (мм)
Временное ограничение: постовуляторный в любом менструальном цикле до операции, в течение 4 недель после 3D TVU
|
Сравнивает измерения зоны соединения, сделанные с помощью 3D TVU и МРТ.
|
постовуляторный в любом менструальном цикле до операции, в течение 4 недель после 3D TVU
|
|
Распространенность суб- и бесплодия, процент (%)
Временное ограничение: во время зачисления
|
Анкетное исследование.
Распространенность суб- и бесплодия в анамнезе исследуемой популяции.
|
во время зачисления
|
|
Разница в чувствительности и специфичности 3D TVU и гистопатологии; в процентных пунктах (%)
Временное ограничение: в течение 17 недель после 3D TVU
|
Чувствительность и специфичность 3D TVU в диагностике аденомиоза также будут сравниваться с 2D TVU в дополнение к МРТ (см. Первичный критерий исхода) и гистопатологии, которая до сих пор является золотым стандартом.
|
в течение 17 недель после 3D TVU
|
|
Распространенность выкидышей, в процентах (%)
Временное ограничение: во время зачисления
|
Анкетное исследование.
Распространенность выкидышей в анамнезе исследуемой популяции.
|
во время зачисления
|
|
Распространенность предшествующих гинекологических операций, в процентах (%)
Временное ограничение: во время зачисления
|
Анкетное исследование.
Распространенность предшествующих гинекологических оперативных вмешательств в анамнезе исследуемой популяции.
|
во время зачисления
|
|
Распространенность предшествующих акушерских осложнений, в процентах (%)
Временное ограничение: менархе до момента зачисления
|
Анкетное исследование.
Распространенность предшествующих акушерских осложнений в анамнезе исследуемой популяции.
|
менархе до момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marit Lieng, PhD, MD, Oslo University Hospital, Ullevål
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/637a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .