低剂量 MT-3995 在糖尿病肾病患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2015年9月14日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MT-3995（低剂量）在糖尿病肾病患者中的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 MT-3995 在糖尿病肾病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Touei Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗的 2 型糖尿病和糖尿病肾病患者
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%
- 患有蛋白尿的受试者
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病、胰腺疾病引起的糖尿病、继发性糖尿病（库欣综合征、类固醇性糖尿病）的受试者。
- 血清钾水平 <3.5 或 >5.0 mmol/L
- 在基线前 3 个月内发生过急性肾损伤或在随机化前的任何时间接受过血液透析的受试者
- 具有临床显着低血压的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：MT-3995
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件和严重不良事件的频率和性质。
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MT-3995 的血浆浓度
大体时间：20周
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20周
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MT-3995 主要代谢物的血浆浓度
大体时间：20周
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20周
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尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：20周
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20周
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血压相对于基线的变化
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masaomi Nangaku, Professor、Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- 研究主任：Kazuoki Kondou, Adviser、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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