Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-3995 przy niskiej dawce u pacjentów z nefropatią cukrzycową

14 września 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MT-3995 (niska dawka) u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-3995 u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Touei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową, którzy byli leczeni stałą dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB)
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤10,5%
  • Pacjent z albuminurią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wynikającą z zaburzenia trzustki, cukrzycą wtórną (zespół Cushinga, cukrzyca steroidogenna).
  • Stężenie potasu w surowicy <3,5 lub >5,0 mmol/l
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub byli poddani hemodializie w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Pacjenci z klinicznie istotnym niedociśnieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: MT-3995
Lek: MT-3995

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia MT-3995 w osoczu
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Stężenia w osoczu głównego metabolitu MT-3995
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-3995-J04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj