糖尿病性腎症患者における低用量での MT-3995 の安全性、忍容性および薬物動態研究
2015年9月14日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
糖尿病性腎症の被験者におけるMT-3995（低用量）の第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、糖尿病性腎症の被験者におけるMT-3995の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Touei Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定した用量のアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）で治療された2型糖尿病および糖尿病性腎症の被験者
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤10.5%
- 蛋白尿のある被験者
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓障害による糖尿病、二次性糖尿病（クッシング症候群、ステロイド産生性糖尿病）の患者。
- 血清カリウム値 <3.5 または >5.0 mmol/L
- -ベースライン前の3か月以内に急性腎障害を起こした被験者、または無作為化前の任意の時点で血液透析を受けた被験者
- -臨床的に重大な低血圧の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の頻度と性質。
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MT-3995の血漿中濃度
時間枠：20週間
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20週間
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MT-3995の主要代謝物の血漿中濃度
時間枠：20週間
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20週間
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化
時間枠：20週間
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20週間
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Masaomi Nangaku, Professor、Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- スタディディレクター：Kazuoki Kondou, Adviser、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月14日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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