Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van MT-3995 bij een lage dosis bij proefpersonen met diabetische nefropathie

14 september 2015 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van MT-3995 (lage dosis) bij proefpersonen met diabetische nefropathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-3995 bij proefpersonen met diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Touei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie, die zijn behandeld met een stabiele dosis angiotensineconverterende enzymremmer (ACE-I) of angiotensine II-receptorblokker (ARB)
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤10,5%
  • Proefpersoon met albuminurie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening, secundaire diabetes mellitus (syndroom van Cushing, steroïdogene diabetes).
  • Serumkaliumgehalte <3,5 of >5,0 mmol/L
  • Proefpersonen die acuut nierletsel hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline of hemodialyse hebben ondergaan op enig moment voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen met klinisch significante hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: MT-3995
Geneesmiddel: MT-3995

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en aard van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van MT-3995
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Plasmaconcentraties van de belangrijkste metaboliet van MT-3995
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • Studie directeur: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-3995-J04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren