Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de MT-3995 em Baixa Dose em Indivíduos com Nefropatia Diabética
14 de setembro de 2015 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de MT-3995 (dose baixa) em indivíduos com nefropatia diabética
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-3995 em indivíduos com nefropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Touei Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética, que foram tratados com uma dose estável de inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤10,5%
- Sujeito com albuminúria
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático, diabetes mellitus secundário (síndrome de Cushing, diabetes esteroidogênica).
- Nível sérico de potássio <3,5 ou >5,0 mmol/L
- Indivíduos que tiveram lesão renal aguda dentro de 3 meses antes da linha de base ou foram submetidos a hemodiálise a qualquer momento antes da randomização
- Indivíduos com hipotensão clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: MT-3995
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
Prazo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de MT-3995
Prazo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Concentrações plasmáticas do principal metabólito de MT-3995
Prazo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Mudança da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR)
Prazo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-3995-J04
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