Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MT-3995 a dosis baja en sujetos con nefropatía diabética
14 de septiembre de 2015 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MT-3995 (dosis baja) en sujetos con nefropatía diabética
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MT-3995 en sujetos con nefropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Touei Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética, que han sido tratados con una dosis estable de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤10,5%
- Sujeto con albuminuria
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático, diabetes mellitus secundaria (síndrome de Cushing, diabetes esteroidogénica).
- Nivel de potasio sérico <3,5 o >5,0 mmol/L
- Sujetos que sufrieron una lesión renal aguda en los 3 meses anteriores al inicio o que se sometieron a hemodiálisis en cualquier momento antes de la aleatorización
- Sujetos con hipotensión clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: MT-3995
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de MT-3995
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Concentraciones plasmáticas del principal metabolito de MT-3995
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Director de estudio: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-3995-J04
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