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Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von MT-3995 in niedriger Dosis bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

14. September 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MT-3995 (niedrig dosiert) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-3995 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Touei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie, die mit einer stabilen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACE-I) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) behandelt wurden
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 10,5 %
  • Subjekt mit Albuminurie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus, Diabetes mellitus infolge einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, sekundärem Diabetes mellitus (Cushing-Syndrom, steroidogener Diabetes).
  • Serumkaliumspiegel < 3,5 oder > 5,0 mmol/l
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine akute Nierenschädigung hatten oder sich zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung einer Hämodialyse unterzogen hatten
  • Patienten mit klinisch signifikanter Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: MT-3995
Arzneimittel: MT-3995

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von MT-3995
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten von MT-3995
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • Studienleiter: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-3995-J04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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