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당뇨병성 신증이 있는 피험자에서 저용량으로 MT-3995의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2015년 9월 14일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

당뇨병성 신증이 있는 피험자에서 MT-3995(저용량)에 대한 II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 당뇨병성 신증 환자에서 MT-3995의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Touei Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료받은 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신증이 있는 피험자
  • 당화혈색소(HbA1c) ≤10.5%
  • 알부민뇨가 있는 피험자

제외 기준:

  • 1형 진성 당뇨병, 췌장 장애로 인한 진성 당뇨병, 이차 진성 당뇨병(쿠싱 증후군, 스테로이드성 당뇨병)이 있는 피험자.
  • 혈청 칼륨 수치 <3.5 또는 >5.0mmol/L
  • 기준선 이전 3개월 이내에 급성 신장 손상이 있거나 무작위 배정 이전 어느 시점에서든 혈액 투석을 받은 피험자
  • 임상적으로 유의한 저혈압이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: MT-3995
의약품: MT-3995

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 특성.
기간: 20주
20주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MT-3995의 혈장 농도
기간: 20주
20주
MT-3995의 주요 대사물의 혈장 농도
기간: 20주
20주
소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화
기간: 20주
20주
기준선에서 혈압의 변화
기간: 20주
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • 연구 책임자: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-3995-J04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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