Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики МТ-3995 в низкой дозе у субъектов с диабетической нефропатией

14 сентября 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование МТ-3995 (низкая доза) у субъектов с диабетической нефропатией

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики МТ-3995 у субъектов с диабетической нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Touei Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией, получавшие лечение стабильной дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I) или блокатора рецепторов ангиотензина II (ARB)
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤10,5%
  • Субъект с альбуминурией

Критерий исключения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 1 типа, сахарным диабетом в результате заболевания поджелудочной железы, вторичным сахарным диабетом (синдром Кушинга, стероидогенный диабет).
  • Уровень калия в сыворотке <3,5 или >5,0 ммоль/л
  • Субъекты, у которых было острое повреждение почек в течение 3 месяцев до исходного уровня или которые прошли гемодиализ в любое время до рандомизации.
  • Субъекты с клинически значимой гипотензией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: МТ-3995
Лекарство: МТ-3995

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и характер нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации MT-3995
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Плазменные концентрации основного метаболита MT-3995
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-3995-J04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться