Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MT-3995 a basso dosaggio in soggetti con nefropatia diabetica
14 settembre 2015 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su MT-3995 (bassa dose) in soggetti con nefropatia diabetica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-3995 in soggetti con nefropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Touei Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica, che sono stati trattati con una dose stabile di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB)
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤10,5%
- Soggetto con albuminuria
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici, diabete mellito secondario (sindrome di Cushing, diabete steroidogenico).
- Livello sierico di potassio <3,5 o >5,0 mmol/L
- Soggetti che hanno avuto un danno renale acuto entro 3 mesi prima del basale o che sono stati sottoposti a emodialisi in qualsiasi momento prima della randomizzazione
- Soggetti con ipotensione clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: MT-3995
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di MT-3995
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Concentrazioni plasmatiche del principale metabolita di MT-3995
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Direttore dello studio: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-3995-J04
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