Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av MT-3995 i låg dos hos patienter med diabetesnefropati

14 september 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av MT-3995 (låg dos) hos patienter med diabetesnefropati

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MT-3995 hos patienter med diabetisk nefropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Touei Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati, som har behandlats med en stabil dos av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤10,5 %
  • Ämne med albuminuri

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus, diabetes mellitus till följd av bukspottkörtelsjukdom, sekundär diabetes mellitus (Cushings syndrom, steroidogen diabetes).
  • Serumkaliumnivå <3,5 eller >5,0 mmol/L
  • Försökspersoner som hade akut njurskada inom 3 månader före baslinjen eller som har genomgått hemodialys någon gång före randomisering
  • Patienter med kliniskt signifikant hypotoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: MT-3995
Läkemedel: MT-3995

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och karaktär av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av MT-3995
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Plasmakoncentrationer av huvudmetaboliten av MT-3995
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • Studierektor: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-3995-J04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera