在 CLIA 豁免临床环境中评估 FilmArray™ 呼吸面板 (RP EZ) 的准确性和易用性
2015年7月23日 更新者：BioFire Diagnostics, LLC
本研究的目的是评估在持有临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免（或相当于）从有呼吸道感染体征和/或症状的志愿者那里获得的鼻咽拭子样本。
研究数据将用于支持向 FDA 申请 CLIA 豁免的 FilmArray RP EZ 分类。
据推测，与在具有中等或高度复杂性 CLIA 认证的实验室中执行的 FilmArray RP 测试相比，在获得 CLIA 豁免的实验室中执行的 FilmArray RP EZ 测试的结果准确率为 95%。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1082
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92152
- Naval Health Research Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63103
- Barnes-Jewish/Washington University School of Medicine
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77550
- UTMB Primary Care Pavilion
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84115
- South Main Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有呼吸道感染体征和/或症状的人
描述
纳入标准：
- 显示呼吸道感染的体征和/或症状
- 成年患者必须提供知情同意书
- 儿童（<18 岁）的父母同意书
排除标准：
- 无法提供知情同意的成年患者
- 目前被寄养或受国家监护的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FilmArray RP EZ 系统检测呼吸道疾病病因的准确性
大体时间：1.5小时
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一般而言，在 CLIA 豁免设置中，FilmArray RP EZ 测试的性能预计与 FilmArray RP 在中/高复杂性设置中针对面板上每种病原体获得的结果至少达到 95% 的阳性和阴性百分比一致.
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1.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CLIA 豁免环境中呼吸道感染的流行病学
大体时间：长达 9 个月
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在研究结束时，将评估使用 FilmArray RP EZ 收集前瞻性登记标本的每个 CLIA 豁免地点的季节性和呼吸道感染率。
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barenfanger J, Drake C, Leon N, Mueller T, Troutt T. Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J Clin Microbiol. 2000 Aug;38(8):2824-8. doi: 10.1128/JCM.38.8.2824-2828.2000.
- Buller RS. Molecular detection of respiratory viruses. Clin Lab Med. 2013 Sep;33(3):439-60. doi: 10.1016/j.cll.2013.03.007.
- Fairfax MR, Salimnia H. Diagnostic molecular microbiology: a 2013 snapshot. Clin Lab Med. 2013 Dec;33(4):787-803. doi: 10.1016/j.cll.2013.08.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SDY-014162
- HDTRA1-09-C0068 (其他赠款/资助编号：Defense Threat Reduction Agency)
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