Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti a snadnosti použití dýchacího panelu FilmArray™ (RP EZ) v klinickém prostředí bez CLIA

23. července 2015 aktualizováno: BioFire Diagnostics, LLC
Účelem této studie je posoudit přesnost a snadnost použití zjednodušeného testu FilmArray Respiratory Panel (FilmArray RP EZ), pokud je prováděn podle pokynů výrobce pracovníky v laboratořích, které jsou držiteli výjimek z dodatků CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories) (resp. ekvivalent) na vzorcích nasofaryngeálních výtěrů získaných od dobrovolníků se známkami a/nebo příznaky respirační infekce. Údaje ze studie budou použity na podporu žádosti FDA o kategorizaci FilmArray RP EZ bez CLIA. Předpokládá se, že výsledky testu FilmArray RP EZ provedeného v laboratoři s výjimkou CLIA budou 95% přesné ve srovnání s testováním FilmArray RP provedeným v laboratoři se středně nebo velmi složitou certifikací CLIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1082

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Barnes-Jewish/Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • UTMB Primary Care Pavilion
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • South Main Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci se známkami a/nebo příznaky respiračních infekcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazuje známky a/nebo příznaky infekcí dýchacích cest
  • Dospělí pacienti musí poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlas rodičů pro děti (<18)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • Děti, které jsou v současné době v pěstounské péči nebo jsou svěřenci státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému FilmArray RP EZ při odhalování příčiny respiračního onemocnění
Časové okno: 1,5 hodiny
Obecně se očekává, že výkon testu FilmArray RP EZ v nastavení bez CLIA bude splňovat alespoň 95% pozitivní a negativní procentuální shodu s výsledky získanými z FilmArray RP v nastavení se střední/vysokou složitostí pro každý patogen na panelu. .
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie respiračních infekcí v prostředí bez CLIA
Časové okno: Až 9 měsíců
Na konci studie bude vyhodnocena sezónnost a míra respirační infekce na každém z míst bez CLIA pomocí FilmArray RP EZ k odběru prospektivně zapsaných vzorků.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDY-014162
  • HDTRA1-09-C0068 (Jiné číslo grantu/financování: Defense Threat Reduction Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit