Evaluación de la precisión y facilidad de uso del panel respiratorio FilmArray™ (RP EZ) en un entorno clínico exento de CLIA
23 de julio de 2015 actualizado por: BioFire Diagnostics, LLC
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y la facilidad de uso de una prueba de panel respiratorio FilmArray simplificada (FilmArray RP EZ) cuando se realiza de acuerdo con las instrucciones del fabricante por parte del personal de laboratorios que cuentan con exenciones (o equivalente) en muestras de hisopado nasofaríngeo obtenidas de voluntarios con signos y/o síntomas de una infección respiratoria.
Los datos del estudio se utilizarán para respaldar una solicitud a la FDA para la categorización de FilmArray RP EZ exenta de CLIA.
Se supone que los resultados de la prueba FilmArray RP EZ realizada en un laboratorio con exención CLIA tendrán una precisión del 95 % en comparación con las pruebas FilmArray RP realizadas en un laboratorio con una certificación CLIA de complejidad moderada o alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1082
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92152
- Naval Health Research Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Barnes-Jewish/Washington University School of Medicine
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- UTMB Primary Care Pavilion
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- South Main Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con signos y/o síntomas de infecciones respiratorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra signos y/o síntomas de infecciones respiratorias
- Los pacientes adultos deben dar su consentimiento informado.
- Consentimiento de los padres para niños (<18)
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos incapaces de dar su consentimiento informado
- Niños que actualmente están en cuidado de crianza, o están bajo la tutela del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sistema FilmArray RP EZ en la detección de la causa de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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En general, se espera que el rendimiento de la prueba FilmArray RP EZ en el entorno exento de CLIA cumpla al menos un 95 % de concordancia porcentual positiva y negativa con los resultados obtenidos con FilmArray RP en el entorno de complejidad moderada/alta para cada patógeno en el panel. .
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1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología de las infecciones respiratorias en un entorno exento de CLIA
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La estacionalidad y la tasa de infección respiratoria en cada uno de los sitios exentos de CLIA que utilizan FilmArray RP EZ para recolectar muestras inscritas prospectivamente se evaluarán al final del estudio.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barenfanger J, Drake C, Leon N, Mueller T, Troutt T. Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J Clin Microbiol. 2000 Aug;38(8):2824-8. doi: 10.1128/JCM.38.8.2824-2828.2000.
- Buller RS. Molecular detection of respiratory viruses. Clin Lab Med. 2013 Sep;33(3):439-60. doi: 10.1016/j.cll.2013.03.007.
- Fairfax MR, Salimnia H. Diagnostic molecular microbiology: a 2013 snapshot. Clin Lab Med. 2013 Dec;33(4):787-803. doi: 10.1016/j.cll.2013.08.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDY-014162
- HDTRA1-09-C0068 (Otro número de subvención/financiamiento: Defense Threat Reduction Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .