Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FilmArray™ légzéspanel (RP EZ) pontosságának és egyszerű használatának értékelése a CLIA-mentes klinikai beállításban

2015. július 23. frissítette: BioFire Diagnostics, LLC
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az egyszerűsített FilmArray légzéspanel teszt (FilmArray RP EZ) pontosságát és könnyű használhatóságát, ha azt a gyártó utasításai szerint hajtják végre olyan laboratóriumok személyzete, amelyekben a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) mentesség (vagy ekvivalens) a légúti fertőzés jeleit és/vagy tüneteit mutató önkéntesektől vett nasopharyngealis tamponmintákon. A vizsgálati adatokat az FDA-hoz benyújtott, a FilmArray RP EZ CLIA-mentes kategorizálására irányuló kérelem támogatására használjuk fel. Feltételezhető, hogy a Laboratóriumban, CLIA-mentességgel végzett FilmArray RP EZ teszt eredményei 95%-ban pontosak, összehasonlítva a közepes vagy nagy bonyolultságú CLIA tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végzett FilmArray RP teszttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1082

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
        • Barnes-Jewish/Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • UTMB Primary Care Pavilion
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • South Main Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan személyek, akiknél légúti fertőzések jelei és/vagy tünetei vannak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A légúti fertőzések jeleit és/vagy tüneteit jeleníti meg
  • A felnőtt betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk
  • Szülői beleegyezés gyermekeknél (<18)

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Gyermekek, akik jelenleg nevelőszülőknél vannak, vagy az állam gondozottjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FilmArray RP EZ rendszer pontossága a légúti megbetegedések okának kimutatásában
Időkeret: 1,5 óra
Általánosságban elmondható, hogy a FilmArray RP EZ teszt teljesítménye a CLIA-mentes beállításban legalább 95%-os pozitív és negatív százalékos egyezést mutat a FilmArray RP közepes/nagy komplexitású beállításánál kapott eredményekkel a panelen lévő minden egyes kórokozó esetében. .
1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti fertőzések epidemiológiája CLIA-mentes környezetben
Időkeret: Akár 9 hónapig
A vizsgálat végén értékeljük a légúti fertőzések szezonális jellegét és gyakoriságát a FilmArray RP EZ-t használó minden egyes CLIA-mentes helyen a leendő minták begyűjtésére.
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Együttműködők

United States Department of Defense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDY-014162
  • HDTRA1-09-C0068 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Defense Threat Reduction Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel