氢可酮酒石酸氢盐 (HYD) 缓释片对健康成人受试者 QT /QTc 间期的影响

纳入标准：

• 提供书面知情同意书；
• 体重范围为 50 至 100 公斤 (kg) [110 至 220 磅]，体重指数 (BMI) 为 18 至 30 (kg/m2)；
• 18至50岁的男性和女性；
• 愿意吃研究期间提供的食物；
• 愿意在研究结束访问期间避免剧烈运动。 受试者没有开始新的锻炼计划，也没有参加任何异常剧烈的体力活动；
• 根据病史、体格检查、临床实验室值、生命体征和安全 12 导联心电图确定，健康且无明显异常发现；
• 有生育能力的女性必须使用适当和可靠的避孕方法（即，使用额外的杀精子泡沫或果冻、宫内节育器、激素避孕）。 绝经后女性必须绝经 ≥ 1 年并且血清促卵泡激素 (FSH) 升高。

排除标准：

• 怀孕（阳性 β 人绒毛膜促性腺激素试验）或哺乳期的女性；
• 当前或近期（5 年内）吸毒或酗酒史；
• 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史或任何当前状况；
• 在本研究的初始剂量之前的过去 30 天内使用过含阿片类药物的药物；
• 已知对氢可酮、阿片类药物、精神药物或催眠药物、莫西沙星或任何喹诺酮类药物过敏；
• 无论病因如何，任何频繁恶心或呕吐的病史；
• 任何有后遗症的癫痫病史或头部外伤史；
• 在本研究中首次服用研究药物前 30 天内参加过临床药物研究；
• 在研究药物初始剂量前 7 天内使用任何药物，包括甲状腺激素治疗（允许激素避孕和雌激素形式的激素替代疗法，含或不含孕激素）、维生素、草药和/或矿物质补充剂；
• 在本研究中首次服用研究药物前 30 天内有任何重大疾病；
• 任何 QT 间期延长或心律失常的个人或家族史；
• 心脏异常，包括高血压；

• 由以下任何一项表示的异常心脏状况：

  • 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔 >450 毫秒 (msec) 针对心率校正的 QT 数据
  • PR 间期 >240 毫秒或 QRS >110 毫秒
  • 二度或三度房室传导阻滞的证据
  • 病理性 Q 波（定义为 Q 波 >40 毫秒或深度 >0.5 毫伏 [mV]）
  • 心室预激、完全性左束支传导阻滞 (LBBB)、右束支传导阻滞 (RBBB) 或不完全性 RBBB 的证据
  • 静息心率 (HR) 超出每分钟 40 至 90 次 (bpm) 的范围；
• 身体检查、生命体征、安全 12 导联 ECG 或临床实验室值的异常，除非研究者判断这些异常在临床上无关紧要；
• 氧饱和度
• 拒绝在坐月子期间完全戒除咖啡因或黄嘌呤；
• 在初始研究药物给药前 48 小时至研究结束访视期间拒绝戒酒；
• 在初始研究药物给药前 30 天内或研究结束访问期间的任何时间捐赠的血液或血液制品，研究方案要求的除外；
• 初始研究药物给药后 45 天内吸烟或使用尼古丁产品的历史或尿液可替宁测试呈阳性；
• 尿毒筛查或酒精筛查阳性；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性结果；
• 存在吉尔伯特综合症或任何已知的肝胆异常；
• 由于排除标准中未具体说明的原因，研究者认为受试者不适合。