健康な成人被験者のQT / QTc間隔に対する酒石酸水素ヒドロコドン（HYD）徐放性錠剤の効果
2014年9月15日 更新者：Purdue Pharma LP
健康な成人被験者の QT/QTc に対する最大 160 mg の用量での酒石酸水素ヒドロコドン (HYD) 徐放錠の効果に関する、無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照、並行群、用量漸増試験
QT/QTc 間隔に対する複数回投与 (HYD 80、120、および 160 mg 錠剤のそれぞれを 3 日間、1 日 1 回) の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 体重が 50 から 100 キログラム (kg) [110 から 220 ポンド] で、体格指数 (BMI) が 18 から 30 (kg/m2) である。
- 18 歳から 50 歳までの男女。
- -研究中に提供された食物を喜んで食べる;
- -研究終了時の訪問を通じて激しい運動を控えることをいとわない。 被験者は新しい運動プログラムを開始したり、異常に激しい運動に参加したりしませんでした。
- 健康で、病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、および安全性 12 誘導心電図によって決定される重大な異常所見がない。
- 出産の可能性のある女性は、適切で信頼できる避妊方法を使用しなければなりません（すなわち、殺精子フォームまたはゼリーを追加したバリア、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬）。 閉経後の女性は、閉経後1年以上で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）が上昇している必要があります。
除外基準:
- -妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンテストが陽性）または授乳中;
- 薬物またはアルコール乱用の現在または最近（5年以内）の履歴;
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態;
- -この研究の初回投与前の過去30日間のオピオイド含有薬の使用;
- -ヒドロコドン、オピオイド、向精神薬または催眠薬、モキシフロキサシン、またはキノロンクラスの薬に対する既知のアレルギー;
- 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴;
- 後遺症を伴う発作または頭部外傷の病歴;
- -この研究における治験薬の初回投与に先立つ30日間の臨床薬物研究への参加;
- -甲状腺ホルモン療法（プロゲスチンを含むまたは含まないエストロゲンの形でのホルモン避妊およびホルモン補充療法を含む）、ビタミン、ハーブおよび/またはミネラルサプリメントを含む薬物の使用 治験薬の初回投与前の7日間;
- -この研究における治験薬の初回投与前の30日間の重大な病気;
- -QT間隔の延長または心調律障害の個人または家族歴;
- 高血圧を含む異常な心臓の状態;
以下のいずれかによって示される異常な心臓状態：
- フリデリシア式を使用して心拍数を補正した QT データ (QTcF) 間隔 >450 ミリ秒 (msec)
- PR 間隔 >240 ミリ秒または QRS >110 ミリ秒
- -第2度または第3度の房室ブロックの証拠
- 病理学的Q波（Q波>40ミリ秒または深さ>0.5ミリボルト[mV]として定義）
- 心室性早期興奮、完全な左脚ブロック (LBBB)、右脚ブロック (RBBB)、または不完全な RBBB の証拠
- 安静時心拍数 (HR) が 40 ～ 90 ビート/分 (bpm) の範囲外の場合。
- -身体検査、バイタルサイン、安全性12誘導心電図、または臨床検査値の異常。これらの異常が研究者によって臨床的に重要でないと判断された場合を除きます。
- 酸素飽和度
- 監禁中にカフェインまたはキサンチンを完全に控えることを拒否する。
- -最初の研究薬物投与の48時間前から研究終了までのアルコール飲料の摂取を控えることの拒否;
- -最初の治験薬投与前の30日以内に提供された血液または血液製剤、または研究プロトコルで必要な場合を除き、研究終了までの任意の時点。
- -最初の治験薬投与から45日以内の喫煙またはニコチン製品の使用歴または陽性の尿コチニン検査;
- 尿薬物スクリーニングまたはアルコールスクリーニングの陽性結果;
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（抗HCV）の陽性結果;
- -ギルバート症候群または既知の肝胆道異常の存在;
- 治験責任医師は、除外基準に特に記載されていない理由により、対象が不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイド
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酒石酸水素ヒドロコドン 80 mg (9 日目)、120 mg (12 日目)、160 mg [(1) 40 mg 錠剤 + (1) 120 mg 錠剤] (15 日目) 徐放性錠剤を 24 時間ごとに経口投与。
9日目、12日目、15日目の朝のみに経口投与されたモキシフロキサシン錠剤と一致するプラセボ。
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他の：モキシフロキサシン
モキシフロキサシンは陽性対照です。
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モキシフロキサシン 400 mg 錠剤を 9 日目、12 日目、15 日目の朝のみ経口投与。
他の名前：
24 時間ごとに経口投与される HYD 錠剤と一致するプラセボ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
HYD のプラセボとモキシフロキサシンのプラセボ
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9日目、12日目、15日目の朝のみに経口投与されたモキシフロキサシン錠剤と一致するプラセボ。
24 時間ごとに経口投与される HYD 錠剤と一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別補正 (QTcI) 法に基づいて、心拍数 (QTc) を補正した QT データ (ベースラインからの変化、プラセボを差し引いたもの) のタイムマッチ分析
時間枠：ベースラインと 9 日目
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QT/QTc 間隔に対する HYD 80 mg (9 日目) の心電図 (ECG) 効果
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ベースラインと 9 日目
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個別補正 (QTcI) 法に基づいて、心拍数 (QTc) を補正した QT データ (ベースラインからの変化、プラセボを差し引いたもの) のタイムマッチ分析
時間枠：ベースラインと 12 日目
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QT/QTc 間隔に対する HYD 120 mg (12 日目) の ECG 効果
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ベースラインと 12 日目
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個別補正 (QTcI) 法に基づいて、心拍数 (QTc) を補正した QT データ (ベースラインからの変化、プラセボを差し引いたもの) のタイムマッチ分析
時間枠：ベースラインと 15 日目
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QT/QTc 間隔に対する HYD 160 mg (15 日目) の ECG 効果
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ベースラインと 15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別補正 (QTcI) 法に基づいて、心拍数 (QTc) を補正した QT データ (ベースラインからの変化、プラセボを差し引いたもの) のタイムマッチ分析
時間枠：ベースラインと 9 日目
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QT / QTc間隔に対するモキシフロキサシン（9日目）のECG効果
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ベースラインと 9 日目
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個別補正 (QTcI) 法に基づいて、心拍数 (QTc) を補正した QT データ (ベースラインからの変化、プラセボを差し引いたもの) のタイムマッチ分析
時間枠：ベースラインと 12 日目
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QT / QTc間隔に対するモキシフロキサシン（12日目）のECG効果
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ベースラインと 12 日目
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個別補正 (QTcI) 法に基づいて、心拍数 (QTc) を補正した QT データ (ベースラインからの変化、プラセボを差し引いたもの) のタイムマッチ分析
時間枠：ベースラインと 15 日目
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QT / QTc間隔に対するモキシフロキサシン（15日目）のECG効果
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ベースラインと 15 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。