건강한 성인 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 Hydrocodone Bitartrate(HYD) 연장 방출 정제의 효과

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공합니다.
• 체중 범위는 50~100kg[110~220파운드]이고 체질량 지수(BMI)는 18~30(kg/m2)입니다.
• 18세 이상 50세 미만의 남녀
• 연구 중에 제공된 음식을 기꺼이 먹고;
• 연구 종료 방문을 통해 격렬한 운동을 자제할 의향이 있습니다. 피험자는 새로운 운동 프로그램을 시작하지도 않았고 비정상적으로 격렬한 신체 활동에 참여하지도 않았습니다.
• 병력, 신체 검사, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 안전 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 중대한 비정상 소견이 없음;
• 가임 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법(즉, 추가적인 살정제 거품 또는 젤리가 있는 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임법)을 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 ≥ 1년 동안 폐경 후이고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)이 높아야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중(양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 또는 수유중인 여성;
• 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근(5년 이내) 이력
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태
• 본 연구에서 초기 투여 전 지난 30일 동안 오피오이드 함유 약물 사용;
• 하이드로코돈, 오피오이드, 향정신성 또는 최면제, 목시플록사신 또는 퀴놀론 계열 약물에 대한 알려진 알레르기
• 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력;
• 발작 또는 후유증이 있는 두부 외상의 병력;
• 본 연구에서 연구 약물의 초기 투여 전 30일 동안 임상 약물 연구에 참여;
• 연구 약물의 초기 투여 전 7일 동안 갑상선 호르몬 요법(프로게스틴이 있거나 없는 에스트로겐 형태의 호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법이 허용됨), 비타민, 허브 및/또는 미네랄 보충제를 포함한 모든 약물의 사용;
• 이 연구에서 연구 약물의 초기 투여 전 30일 동안의 모든 중대한 질병;
• 연장된 QT 간격 또는 심장 리듬 장애의 모든 개인 또는 가족력;
• 고혈압을 포함한 비정상적인 심장 상태;

• 다음 중 하나로 표시된 비정상적인 심장 상태:

  • Fridericia 공식(QTcF) 간격 >450밀리초(msec)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 데이터
  • PR 간격 >240msec 또는 QRS >110msec
  • 2도 또는 3도 방실 차단의 증거
  • 병리학적 Q-파(Q-파 >40msec 또는 깊이 >0.5밀리볼트[mV]로 정의됨)
  • 심실 사전 흥분의 증거, 완전한 좌속가지차단(LBBB), 오른쪽속가지차단(RBBB) 또는 불완전한 RBBB
  • 안정시 심박수(HR)가 40~90bpm 범위를 벗어나는 경우
• 신체 검사, 활력 징후, 안전 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 값의 이상(연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단하지 않는 한)
• 산소포화도
• 격리 기간 동안 카페인이나 크산틴을 완전히 끊는 것을 거부합니다.
• 초기 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 종료 방문까지 알코올성 음료 섭취를 삼가는 것을 거부하는 것;
• 연구 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 초기 연구 약물 투여 전 30일 이내에 또는 연구 종료 방문을 통해 언제든지 기증된 혈액 또는 혈액 제품;
• 초기 연구 약물 투여 또는 양성 소변 코티닌 검사로부터 45일 이내에 흡연 또는 니코틴 제품 사용 이력;
• 소변 약물 검사 또는 알코올 검사의 양성 결과;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(항-HCV)의 양성 결과;
• 길버트 증후군 또는 알려진 간담도 이상의 존재;
• 조사자는 제외 기준에 구체적으로 명시되지 않은 이유(들)에 대해 피험자가 부적합하다고 생각합니다.