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使用 Q 开关 Nd:YAG 激光去除纹身的皮秒和纳秒脉冲持续时间的比较研究

2023年1月26日 更新者:Cutera Inc.

使用 Q 开关 Nd:YAG 激光去除纹身的皮秒和纳秒脉冲持续时间的前瞻性、开放标签比较研究

本研究的目的是评估与使用单一新型 Q 开关 (QS) Nd:YAG 激光进行纳秒脉冲持续时间治疗相比,皮秒脉冲持续时间激光去除纹身的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项随机、拆分纹身、开放标签、单中心研究,最多 25 名受试者的纹身包含黑色或深蓝色墨水,单独或与其他颜色组合。 它将比较纳秒和皮秒脉冲持续时间与 Cutera 皮秒 Q 开关 Nd:YAG 激光去除纹身的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁(含)之间的女性或男性。
  • Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI。
  • 包含单独或与其他颜色组合的黑色/蓝色墨水的纹身。 没有部落、伤痕累累、高密度墨水或色彩鲜艳的纹身。
  • 目标超过 1 年的纹身。
  • 必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
  • 必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
  • 愿意用绷带或衣服遮盖纹身;和/或阳光照射非常有限,并在治疗前 2 至 4 周开始和/或在研究期间(包括随访期间)每天在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜。
  • 如果研究者需要,愿意在治疗前和治疗后大约 4 周使用对苯二酚。
  • 愿意对治疗区域拍摄数码照片。
  • 同意在研究期间不接受任何其他去除纹身的程序。
  • 绝经后或手术绝育,或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。

排除标准:

  • 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种设备或药物的研究。
  • 纹身后对颜料有过敏反应史。
  • 治疗区域存在双重纹身,或存在部落、疤痕、高墨水密度或色彩鲜艳的单一纹身。
  • 局部麻醉药过敏史。
  • 对局部抗生素过敏的历史。
  • 目标区域的恶性肿瘤病史。
  • 目标区域的皮肤异常,例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
  • 重大并发疾病,例如糖尿病或心血管疾病,例如不受控制的高血压。
  • 患有凝血障碍或服用处方抗凝药物。
  • 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
  • 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
  • 白斑病、湿疹或牛皮癣病史。
  • 结缔组织病史,如系统性红斑狼疮或硬皮病。
  • 因光引起的癫痫病史。
  • 根据研究者的判断,任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
  • 单纯疱疹和/或带状疱疹(带状疱疹)病史。
  • 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症。
  • 色素沉着病史,特别是色素沉着过度或不足的倾向。
  • 参与研究后 12 个月内全身使用皮质类固醇。
  • 在参与研究后 12 个月内使用口服异维甲酸,并在 6 个月内在治疗区域局部使用异维甲酸。
  • 在生活中的任何时候,曾使用黄金疗法(金盐)治疗风湿病或狼疮等疾病。
  • 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
  • 当前吸烟者或参加研究后 6 个月内有吸烟史。
  • 根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:enLighten 激光皮秒脉冲
EnLighten Q 开关 Nd:YAG(1064 nm 和 532 nm)激光治疗的皮秒脉冲持续时间
使用 enLighten Q 开关激光治疗的皮秒脉冲持续时间或纳秒脉冲持续时间纹身治疗
实验性的:enLighten 激光纳秒脉冲
EnLighten Q 开关 Nd:YAG(1064 nm 和 532 nm)激光治疗的纳秒脉冲持续时间
使用 enLighten Q 开关激光治疗的皮秒脉冲持续时间或纳秒脉冲持续时间纹身治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法评审员评估的每个治疗臂在 12 周时的纹身清除水平。
大体时间:12周
医生的整体评估(最小值=0;最大值=4) 分数越高表示结果越好
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
由接受治疗的研究者评估的治疗组和主动控制组的平均纹身清除分数,按照 5 点改进量表测量。
大体时间:第 0 天、第 4 周和第 8 周
第 0 天、第 4 周和第 8 周
由受试者评估的治疗组和主动控制组的平均纹身清除分数,以 5 分改进量表衡量。
大体时间:第 0 天、第 4 周和第 8 周
第 0 天、第 4 周和第 8 周
由受试者评估的治疗组和活性控制组的平均疼痛评分,通过 0 到 10 数字疼痛评定量表测量。
大体时间:激光治疗时
激光治疗时
受试者对治疗组和主动控制组的满意度,由受试者问卷确定。
大体时间:第 0 天、第 4 周和第 8 周
第 0 天、第 4 周和第 8 周
对治疗组和活性控制组产生不良影响的参与者人数。
大体时间:第 0 天、第 4 周和第 8 周
第 0 天、第 4 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:E. Victor Ross, MD、Scripps Clinic Carmel Valley

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月17日

首次发布 (估计)

2014年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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