Сравнительное исследование длительности пикосекундных и наносекундных импульсов с использованием лазера Nd:YAG с модуляцией добротности для удаления татуировок

Критерии включения:

• Женщины или мужчины от 18 до 55 лет (включительно).
• Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
• Татуировки, содержащие черные/синие чернила отдельно или в сочетании с другими цветами. Никаких племенных, шрамов, татуировок с высокой плотностью чернил или очень ярких татуировок.
• Целевые татуировки старше 1 года.
• Должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Должен быть готов и способен придерживаться графика лечения и последующего наблюдения, а также инструкций по уходу после лечения.
• Желание скрыть татуировки повязкой или одеждой; и/или иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать одобренный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обрабатываемой области, начиная с 2-4 недель до лечения и/или каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
• Готов использовать гидрохинон примерно за 4 недели до лечения и после лечения, если это требуется исследователем.
• Готовность сделать цифровые фотографии обработанной области.
• Согласитесь не проходить никакие другие процедуры по удалению татуировок во время исследования.
• Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

• Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до регистрации или во время исследования.
• Аллергическая реакция на пигменты после нанесения татуировки в анамнезе.
• Наличие двойной татуировки в зоне обработки или наличие племенных, рубцовых, с высокой плотностью чернил или очень красочных одиночных татуировок.
• Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
• Аллергия на местные антибиотики в анамнезе.
• Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
• Кожные аномалии в целевой области, например, порезы, царапины, раны, шрамы, большие родинки.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Наличие инфекции, дерматита или сыпи в области обработки.
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, например, неконтролируемая гипертензия.
• Страдаете от нарушений свертывания крови или принимаете рецептурные антикоагулянты.
• История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
• Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• История витилиго, экземы или псориаза.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• История судорожных расстройств из-за света.
• Любое использование лекарств, повышающих чувствительность к свету, по усмотрению исследователя.
• История простого герпеса и/или опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая).
• История облучения области лечения или прохождения системной химиотерапии для лечения рака.
• Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Системное использование кортикостероидов в течение 12 месяцев после участия в исследовании.
• Использование перорального изотретиноина в течение 12 месяцев после участия в исследовании и местное применение изотретиноина в течение 6 месяцев на обрабатываемой области.
• В любое время в жизни, если вы применяли терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
• Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
• Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.