Badanie porównawcze czasu trwania impulsu pikosekundowego i nanosekundowego przy użyciu lasera Nd:YAG z przełączaniem Q do usuwania tatuaży

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Typ skóry Fitzpatricka I - VI.
• Tatuaże zawierające czarny/niebieski tusz samodzielnie lub w połączeniu z innymi kolorami. Żadnych tatuaży plemiennych, blizn, o dużej gęstości atramentu ani bardzo kolorowych tatuaży.
• Docelowe tatuaże starsze niż 1 rok.
• Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
• Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze, począwszy od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem i/lub codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
• Chęć zastosowania hydrochinonu około 4 tygodni przed i po leczeniu, jeśli wymaga tego Badacz.
• Gotowość do wykonania zdjęć cyfrowych leczonego obszaru.
• Zobowiązuję się nie poddawać się żadnym innym procedurom usuwania tatuażu podczas badania.
• Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
• Historia reakcji alergicznej na pigmenty po tatuowaniu.
• Obecność podwójnego tatuażu w obszarze leczenia lub obecność tatuaży plemiennych, z bliznami, o dużej gęstości atramentu lub bardzo kolorowych pojedynczych tatuaży.
• Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
• Historia alergii na miejscowe antybiotyki.
• Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
• Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
• Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
• Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
• Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
• Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
• Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
• Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
• Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
• Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
• Historia opryszczki pospolitej i/lub półpaśca.
• Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
• Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
• Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu.
• Doustne stosowanie izotretynoiny w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu oraz miejscowe stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy na leczonym obszarze.
• W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
• Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
• Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
• Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.