Sammenligningsundersøgelse af Picosecond- og Nanosekund-pulsvarigheder ved hjælp af en Q-switched Nd:YAG-laser til tatoveringsfjernelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder eller mænd, 18 til 55 år (inklusive).
• Fitzpatrick Hudtype I - VI.
• Tatoveringer indeholdende sort/blå blæk alene eller i kombination med andre farver. Ingen stamme-, ar-, høj-blæktæthed eller meget farverige tatoveringer.
• Målret tatoveringer ældre end 1 år.
• Skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
• Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen.
• Villig til at dække tatoveringer med en bandage eller tøj; og/eller har meget begrænset soleksponering og brug en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og/eller hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
• Er villig til at bruge hydroquinon ca. 4 uger før- og efterbehandling, hvis det kræves af Investigator.
• Lyst til at få taget digitale billeder af det behandlede område.
• Accepter ikke at gennemgå andre procedure(r) til fjernelse af tatoveringen under undersøgelsen.
• Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering.
• Tilstedeværelse af dobbelttatovering i behandlingsområdet eller tilstedeværelse af stamme-, ar-, høj-blæktæthed eller meget farverige enkelttatoveringer.
• Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
• Anamnese med allergi over for aktuelle antibiotika.
• Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
• Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
• Gravid og/eller ammende.
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
• Enhver brug af medicin, der vides at øge lysfølsomheden i henhold til efterforskerens skøn.
• Historie med herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild).
• Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk brug af kortikosteroid inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Brug af oral isotretinoin inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen og topisk brug af isotretinoin inden for 6 måneder på det behandlede område.
• Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.