Vergleichsstudie von Pikosekunden- und Nanosekunden-Impulsdauern unter Verwendung eines gütegeschalteten Nd:YAG-Lasers zur Entfernung von Tätowierungen

Einschlusskriterien:

• Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Fitzpatrick-Hauttyp I - VI.
• Tätowierungen, die schwarze/blaue Tinte allein oder in Kombination mit anderen Farben enthalten. Keine Stammes-, Narben-, High-Ink-Density- oder sehr farbenfrohen Tattoos.
• Zielen Sie auf Tätowierungen, die älter als 1 Jahr sind.
• Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
• bereit, Tätowierungen mit einem Verband oder Kleidung zu bedecken; und/oder sehr begrenzte Sonneneinstrahlung haben und ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher auf der behandelten Fläche verwenden, beginnend 2 bis 4 Wochen vor der Behandlung und/oder jeden Tag für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
• Bereit, Hydrochinon etwa 4 Wochen vor und nach der Behandlung zu verwenden, falls dies vom Ermittler verlangt wird.
• Bereitschaft, digitale Fotos des behandelten Bereichs machen zu lassen.
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren zur Entfernung von Tätowierungen zu unterziehen.
• Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Pigmente nach dem Tätowieren.
• Vorhandensein einer Doppeltätowierung im Behandlungsbereich oder Vorhandensein von tribalen, vernarbten, stark gefärbten oder farbenprächtigen Einzeltätowierungen.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Antibiotika.
• Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
• Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
• Schwanger und/oder Stillzeit.
• Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
• Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
• Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Prüfarztes erhöhen.
• Vorgeschichte von Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose).
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme.
• Anwendung von oralem Isotretinoin innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme und topische Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten auf der behandelten Fläche.
• Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
• An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
• Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.