Studio comparativo delle durate degli impulsi di picosecondi e nanosecondi utilizzando un laser Nd:YAG Q-switched per la rimozione di tatuaggi

Criterio di inclusione:

• Femmine o maschi, dai 18 ai 55 anni (inclusi).
• Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI.
• Tatuaggi contenenti inchiostro nero/blu da solo o in combinazione con altri colori. Nessun tatuaggio tribale, sfregiato, ad alta densità di inchiostro o molto colorato.
• Target tatuaggi più vecchi di 1 anno.
• Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
• Volendo coprire i tatuaggi con una benda o vestiti; e/o hanno un'esposizione solare molto limitata e utilizzano una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento e/o ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
• Disponibilità a utilizzare l'idrochinone per circa 4 settimane prima e dopo il trattamento, se richiesto dall'investigatore.
• Disponibilità a farsi fotografare in digitale l'area trattata.
• Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per la rimozione del tatuaggio durante lo studio.
• In post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• Storia di reazione allergica ai pigmenti dopo il tatuaggio.
• Presenza di doppio tatuaggio nell'area da trattare o presenza di tatuaggi singoli tribali, sfregiati, ad alta densità di inchiostro o molto colorati.
• Storia di allergia agli anestetici locali.
• Storia di allergia agli antibiotici topici.
• Storia di tumori maligni nell'area target.
• Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
• Gravidanza e/o allattamento.
• Avere un'infezione, dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
• Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
• Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
• Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
• Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
• Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
• Storia di herpes simplex e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
• Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
• Uso sistemico di corticosteroidi entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Uso di isotretinoina orale entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio e uso topico di isotretinoina entro 6 mesi sull'area trattata.
• In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
• Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
• Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.