- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02244554
Piko- ja nanosekunnin pulssin kestojen vertailututkimus Q-kytketyn Nd:YAG-laserin avulla tatuoinnin poistamiseen
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Prospektiivinen, avoin vertailututkimus piko- ja nanosekunnin pulssin kestoista Q-kytketyn Nd:YAG-laserin avulla tatuoinnin poistoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasertatuoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta pikosekunnin pulssin kestolla verrattuna hoitoon nanosekunnin pulssin kestolla käyttämällä yhtä uutta Q-Switched (QS) Nd:YAG laseria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, jaettu tatuointi, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa on enintään 25 henkilöä, joiden tatuoinnit sisältävät mustaa tai tummansinistä mustetta yksinään tai yhdessä muiden värien kanssa.
Se vertaa nanosekunnin ja pikosekundin pulssien turvallisuutta ja tehokkuutta Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG -laserin kanssa tatuoinnin poistoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, 18-55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI.
- Tatuoinnit, jotka sisältävät mustaa/sinistä mustetta yksinään tai yhdessä muiden värien kanssa. Ei tribaalisia, arpeutettuja, runsaasti mustetta sisältäviä tai erittäin värikkäitä tatuointeja.
- Kohdetatuoinnit ovat yli 1 vuoden ikäisiä.
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Haluus peittää tatuoinnit siteellä tai vaatteilla; ja/tai olet erittäin vähän altistunut auringolle ja käytä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella alkaen 2–4 viikkoa ennen hoitoa ja/tai joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
- Valmis käyttämään hydrokinonia noin 4 viikkoa ennen käsittelyä ja jälkikäsittelyä, jos tutkija niin vaatii.
- Halukkuus ottaa digikuvia käsitellystä alueesta.
- Sitoudu olemaan tekemättä muita tatuoinnin poistotoimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut tai lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Aiempi allerginen reaktio pigmenteille tatuoinnin jälkeen.
- Kaksinkertainen tatuointi hoidettavalla alueella tai heimojen, arpeutuneita, runsaasti mustetta sisältäviä tai erittäin värikkäitä yksittäisiä tatuointeja.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
- Aiempi allergia paikallisille antibiooteille.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
- Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
- Kärsitkö hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
- Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
- Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
- Aiempi sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
- Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu).
- Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
- Kortikosteroidien systeeminen käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Oraalisen isotretinoiinin käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja isotretinoiinin paikallinen käyttö 6 kuukauden sisällä hoidetulla alueella.
- Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: enLighten Laser Picosecond Pulse
Pikosekunnin pulssin kesto enLighten Q-kytketyllä Nd:YAG (1064 nm ja 532 nm) laserhoidolla
|
Pikosekunnin pulssikesto tai nanosekunnin pulssikestoinen tatuointihoito enLighten Q-kytketyllä laserhoidolla
|
Kokeellinen: enLighten Laser Nanosecond Pulse
Nanosekunnin pulssin kesto enLighten Q-kytketyllä Nd:YAG (1064 nm ja 532 nm) laserhoidolla
|
Pikosekunnin pulssikesto tai nanosekunnin pulssikestoinen tatuointihoito enLighten Q-kytketyllä laserhoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tatuoinnin poiston taso 12 viikon kohdalla kussakin hoitohaarassa sokeutuneiden arvioijien arvioimana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkärin yleisarvio (min = 0; maksimi = 4) Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen tatuoinnin poistopistemäärä hoitohaarassa ja aktiivisessa kontrollihaarassa hoidetun tutkijan arvioimana, mitattuna 5-pisteen parannusasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Keskimääräinen tatuoinnin poistamispistemäärä hoitohaarassa ja aktiivisessa kontrollihaarassa arvioituna koehenkilökohtaisesti mitattuna 5-pisteen parannusasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Keskimääräinen kipupistemäärä hoitohaaralle ja aktiiviselle kontrollihaaralle arvioituna koehenkilökohtaisesti, mitattuna 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: laserhoidon yhteydessä
|
laserhoidon yhteydessä
|
Kohteen tyytyväisyys hoitoryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle, määritetty koehenkilökyselyllä.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia hoitohaarassa ja aktiivisessa kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E. Victor Ross, MD, Scripps Clinic Carmel Valley
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-14-TPS05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset enLighten Laser
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erchonia CorporationValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat