Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piko- ja nanosekunnin pulssin kestojen vertailututkimus Q-kytketyn Nd:YAG-laserin avulla tatuoinnin poistamiseen

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Prospektiivinen, avoin vertailututkimus piko- ja nanosekunnin pulssin kestoista Q-kytketyn Nd:YAG-laserin avulla tatuoinnin poistoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasertatuoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta pikosekunnin pulssin kestolla verrattuna hoitoon nanosekunnin pulssin kestolla käyttämällä yhtä uutta Q-Switched (QS) Nd:YAG laseria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, jaettu tatuointi, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa on enintään 25 henkilöä, joiden tatuoinnit sisältävät mustaa tai tummansinistä mustetta yksinään tai yhdessä muiden värien kanssa. Se vertaa nanosekunnin ja pikosekundin pulssien turvallisuutta ja tehokkuutta Cutera Picosecond Q-Switched Nd:YAG -laserin kanssa tatuoinnin poistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, 18-55-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI.
  • Tatuoinnit, jotka sisältävät mustaa/sinistä mustetta yksinään tai yhdessä muiden värien kanssa. Ei tribaalisia, arpeutettuja, runsaasti mustetta sisältäviä tai erittäin värikkäitä tatuointeja.
  • Kohdetatuoinnit ovat yli 1 vuoden ikäisiä.
  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  • Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  • Haluus peittää tatuoinnit siteellä tai vaatteilla; ja/tai olet erittäin vähän altistunut auringolle ja käytä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella alkaen 2–4 viikkoa ennen hoitoa ja/tai joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  • Valmis käyttämään hydrokinonia noin 4 viikkoa ennen käsittelyä ja jälkikäsittelyä, jos tutkija niin vaatii.
  • Halukkuus ottaa digikuvia käsitellystä alueesta.
  • Sitoudu olemaan tekemättä muita tatuoinnin poistotoimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  • Postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut tai lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allerginen reaktio pigmenteille tatuoinnin jälkeen.
  • Kaksinkertainen tatuointi hoidettavalla alueella tai heimojen, arpeutuneita, runsaasti mustetta sisältäviä tai erittäin värikkäitä yksittäisiä tatuointeja.
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
  • Aiempi allergia paikallisille antibiooteille.
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
  • Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  • Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
  • Kärsitkö hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
  • Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  • Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
  • Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
  • Aiempi sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
  • Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
  • Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu).
  • Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  • Kortikosteroidien systeeminen käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Oraalisen isotretinoiinin käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja isotretinoiinin paikallinen käyttö 6 kuukauden sisällä hoidetulla alueella.
  • Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: enLighten Laser Picosecond Pulse
Pikosekunnin pulssin kesto enLighten Q-kytketyllä Nd:YAG (1064 nm ja 532 nm) laserhoidolla
Pikosekunnin pulssikesto tai nanosekunnin pulssikestoinen tatuointihoito enLighten Q-kytketyllä laserhoidolla
Kokeellinen: enLighten Laser Nanosecond Pulse
Nanosekunnin pulssin kesto enLighten Q-kytketyllä Nd:YAG (1064 nm ja 532 nm) laserhoidolla
Pikosekunnin pulssikesto tai nanosekunnin pulssikestoinen tatuointihoito enLighten Q-kytketyllä laserhoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoinnin poiston taso 12 viikon kohdalla kussakin hoitohaarassa sokeutuneiden arvioijien arvioimana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin yleisarvio (min = 0; maksimi = 4) Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tatuoinnin poistopistemäärä hoitohaarassa ja aktiivisessa kontrollihaarassa hoidetun tutkijan arvioimana, mitattuna 5-pisteen parannusasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Keskimääräinen tatuoinnin poistamispistemäärä hoitohaarassa ja aktiivisessa kontrollihaarassa arvioituna koehenkilökohtaisesti mitattuna 5-pisteen parannusasteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Keskimääräinen kipupistemäärä hoitohaaralle ja aktiiviselle kontrollihaaralle arvioituna koehenkilökohtaisesti, mitattuna 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: laserhoidon yhteydessä
laserhoidon yhteydessä
Kohteen tyytyväisyys hoitoryhmälle ja aktiiviselle kontrolliryhmälle, määritetty koehenkilökyselyllä.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia hoitohaarassa ja aktiivisessa kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Päivä 0, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Victor Ross, MD, Scripps Clinic Carmel Valley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset enLighten Laser

3
Tilaa