项目 2,研究 2:阿片类药物滥用者长期接触低尼古丁含量的香烟 (P2S2)
研究概览
详细说明
这些研究的主要总体目标是使用 3 条件平行组设计评估长期接触不同尼古丁含量的香烟对患有阿片类药物使用障碍的成人的影响。 在完成每日吸烟率和其他基线评估的基线期后,参与者将被随机分配到三种香烟条件之一(尼古丁含量:0.04、2.4 和 15.8 毫克尼古丁/克烟草)进行为期 12 周的实验时期。
本研究中使用的香烟是根据 NIH 合同制造的,生产由三角研究所监督(称为“光谱香烟”)。 NIH 目前有大约 1000 万支此类香烟(各种类型)用于研究目的。 如上所述,为研究选择的香烟跨越了可能产生假设效果的产量范围。 Spectrum 香烟目前尚未上市销售,尽管它们在许多方面与市售香烟相似(例如,相似的制造、过滤嘴、纸张等)。
本研究的主要总体目标是使用 3 条件平行组设计,评估长期接触尼古丁含量不同的香烟对患有阿片类药物使用障碍的男性和女性成人的影响。 在完成每日吸烟率和其他基线评估的基线期后,参与者将被随机分配到三种卷烟条件之一(尼古丁含量:0.04 毫克、2.4 毫克和 15.8 毫克尼古丁/克烟草),用于 12-周实验期。
在整个 12 周的实验期间,每周都会看到参与者以获得研究香烟。 参与者每天完成过去 24 小时香烟的交互式语音响应 (IVR) 报告,即可获得每天吸食的香烟数。 该每日数据将用于计算每周均值,第 12 周的均值将作为主要结果。
同样的研究是根据类似的协议在另外两个弱势群体中进行的,协议之间的差异包括特定于该弱势群体的数据收集。 这包括信息,例如对患有情感障碍的人的焦虑和抑郁的额外评估或其他针对处于不利地位的育龄妇女的措施。 为了探索具有不同弱点的个体之间的潜在差异,将所有三项研究的数据结合起来进行分析。 所有分析中都包含按条件或按条件按时间交互项的弱势群体。 如果这些相互作用项具有统计显着性,则所有成对比较均使用 Bonferroni 多重比较调整进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡维持治疗以治疗阿片类药物依赖的 18-70 岁男性和女性。
- 报告每天吸食 ≥ 5 支香烟。
- 提供 >8 ppm 的吸入一氧化碳 (CO) 样本。
- 目前(在过去一年内)没有严重的精神障碍,这会干扰有执照的医疗专业人员或 PI 确定的研究结果或完成。
- 具有足够的识字能力以完成与研究相关的任务。
- 身体健康,在过去三个月内没有严重疾病或健康或药物变化(不包括美沙酮或丁丙诺啡剂量),由每个站点的许可医疗专业人员确定。
- 未怀孕或哺乳,并报告使用口服、植入、注射或屏障避孕药,或报告手术绝育,或绝经后。
- 报告过去一个月内没有大量使用其他烟草或尼古丁产品(过去 30 天中超过 9 天)。
参与者必须在过去一个月内保持稳定的美沙酮或丁丙诺啡剂量,没有经常滥用非法药物的证据(过去 30 天内的阳性标本 <30%)。
- 将在筛选时获得参与者阿片类药物诊所确认剂量和药物戒断的同意书,我们将在整个研究过程中监测剂量的任何变化。
- 参与者必须在过去 30 天内提供至少三个尿液样本。 如果他们没有三个,他们将被要求进来并提供样品。 他们每周最多可以留下两个样本,样本之间至少有一整天。
排除标准:
- 任何以前经常使用(在实验室外用作主要香烟)Spectrum 香烟(即尼古丁含量降低的研究香烟)。
- 独家使用自己卷的香烟。
- 计划在未来 30 天内戒烟。
- 在过去 30 天内尝试戒烟导致戒烟超过 3 天。
- 目前正在服用抗惊厥药物。
- 不包括大麻在内的违禁药物毒理学筛查阳性(持有有效处方的参与者将不被排除,毒理学筛查阳性的参与者将被允许重新筛查一次)。
- 目前未参加阿片类药物依赖治疗计划和/或目前美沙酮或丁丙诺啡剂量不稳定。
- 呼气酒精浓度 > 0.01(筛检结果为阳性的参与者将被允许重新筛检一次)。
- 酗酒的自我报告(过去 30 天内超过 9 天,女性/男性在 2 小时内饮酒 4/5 次),
血压大于或等于160/100 mmHg或低于90/50 mmHg(超出范围的参与者将被允许重新筛查一次)。
A。血压不合格的参与者将被允许重新筛查一次。
- 呼吸一氧化碳 > 80 ppm。
- 心率大于或等于115 bpm或小于45 bpm(超出范围的参与者将被允许重新筛选一次)。
- 目前正在寻求戒烟治疗。
- 在过去一个月内使用过尼古丁替代品、安非他酮或其他药物疗法作为戒烟辅助手段(安非他酮将被允许用于治疗抑郁症)。
- 精神病或痴呆或躁狂症的当前症状。
- 最近一个月有自杀意念。 17.) 过去 6 个月内自杀未遂。 18.) 在过去 30 天内参加过另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:0.8 毫克尼古丁
0.8 毫克尼古丁极低尼古丁含量的香烟
|
尼古丁含量极低的香烟
|
实验性的:0.12 毫克尼古丁
0.12 毫克尼古丁极低尼古丁含量的香烟
|
尼古丁含量极低的香烟
|
实验性的:0.03 毫克尼古丁
0.03 毫克尼古丁极低尼古丁含量的香烟
|
尼古丁含量极低的香烟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每天香烟数 (CPD)
大体时间:12周
|
参与者报告第 12 周时每天吸的香烟数量
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Stephen T. Higgins, Ph.D.、University of Vermont
- 首席研究员:Stacey Sigmon, Ph.D.、University of Vermont
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gaalema DE, Snell LM, Tidey JW, Sigmon SC, Heil SH, Lee DC, Bunn JY, Park C, Hughes JR, Higgins ST. Potential effects of nicotine content in cigarettes on use of other substances. Prev Med. 2022 Oct 5:107290. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107290. Online ahead of print.
- Oliver AC, DeSarno M, Irvin CG, Kaminsky D, Tidey JW, Sigmon SC, Heil SH, Gaalema DE, Lee D, Bunn JY, Davis DR, Streck JM, Gallagher T, Higgins ST. Effects of Reduced Nicotine Content Cigarettes on Fractional Exhaled Nitric Oxide and Self-Reported Respiratory Health Outcomes Among Smokers With Psychiatric Conditions or Socioeconomic Disadvantage. Nicotine Tob Res. 2022 Jan 1;24(1):135-140. doi: 10.1093/ntr/ntab145.
- Higgins ST, DeSarno M, Bunn JY, Gaalema DE, Leventhal AM, Davis DR, Streck JM, Harfmann RF, Markesich C, Orr E, Sigmon SC, Heil SH, Tidey JW, Lee D, Hughes JR. Cumulative vulnerabilities as a potential moderator of response to reduced nicotine content cigarettes. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106714. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106714. Epub 2021 Jul 7.
- Higgins ST, Tidey JW, Sigmon SC, Heil SH, Gaalema DE, Lee D, Hughes JR, Villanti AC, Bunn JY, Davis DR, Bergeria CL, Streck JM, Parker MA, Miller ME, DeSarno M, Priest JS, Cioe P, MacLeod D, Barrows A, Markesich C, Harfmann RF. Changes in Cigarette Consumption With Reduced Nicotine Content Cigarettes Among Smokers With Psychiatric Conditions or Socioeconomic Disadvantage: 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2019311. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19311.
- Higgins ST, DeSarno M, Davis DR, Nighbor T, Streck JM, Adise S, Harfmann R, Nesheim-Case R, Markesich C, Reed D, Tyndale RF, Gaalema DE, Heil SH, Sigmon SC, Tidey JW, Villanti AC, Lee D, Hughes JR, Bunn JY. Relating individual differences in nicotine dependence severity to underpinning motivational and pharmacological processes among smokers from vulnerable populations. Prev Med. 2020 Nov;140:106189. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106189. Epub 2020 Jul 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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