双眼联合植入 +2.5 屈光度和 +3.0 屈光度 ReSTOR 多焦点人工晶状体后的视力。
2015年12月15日 更新者：PD Dr. med. Eckart Bertelmann、Charite University, Berlin, Germany
在主远眼植入 ReSTOR +2.5 屈光度人工晶状体 (ReSTOR SV25T0) 并结合对侧眼植入 +3.0 屈光度 ReSTOR 人工晶状体 (ReSTOR SN6AD1) 后的视力评估。
本研究的目的是评估 +2.5 D 和 +3.0 D 切趾衍射多焦点人工晶状体联合双眼植入后的视觉效果。
研究概览
详细说明
双焦点多焦点人工晶状体 (MIOL) 可有效实现良好的远距离和近距离裸眼视力。
然而，中间视力与日常生活的相关性越来越大。
已经开发了几种多焦点人工晶状体来改善中间视力。
尽管如此，这些系统仍然具有不利的光效应并且不能保证眼镜的独立性。
因此，将远距离主眼的低度数双焦点人工晶状体与对侧眼的高度数双焦点人工晶状体相结合可能是解决当前双眼和三焦点人工晶状体的这些缺点的有前途的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有临床意义的白内障
- 内皮细胞计数：18-75岁患者：>1000个细胞/mm2； > 75 岁的患者：> 750 个细胞/mm2
- 没有限制视力的角膜或视网膜合并症
- 理解知情同意的能力
排除标准：
- 预期术后散光 > 0.75 屈光度
- 不规则散光
- 散大瞳孔直径 < 3 mm
- 可能导致视力障碍的角膜和眼底异常
- 无法参加后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
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双眼植入 AcrySof® IQ ReSTOR® 多焦点人工晶状体组合，远距主眼增加 +2.5 D，对侧眼增加 +3.0 D。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远、中、近视力
大体时间：1个月
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在 5 m、中间距离 (80 cm) 和患者偏好的近距离 (≈ 40 cm) 的明视条件下测试视力。
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1个月
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远、中、近视力
大体时间：3个月
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在 5 m、中间距离 (80 cm) 和患者偏好的近距离 (≈ 40 cm) 的明视条件下测试视力。
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3个月
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中观视觉
大体时间：1个月
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中间视力在高对比度、低对比度和低对比度眩光下进行测试。
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1个月
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中观视觉
大体时间：3个月
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中间视力在高对比度、低对比度和低对比度眩光下进行测试。
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3个月
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暗光对比敏感度
大体时间：1个月
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暗视对比敏感度在 0.1 cd/m2、0.032 cd/m2 和 0.1 cd/m2 下进行了眩光测试。
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1个月
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暗光对比敏感度
大体时间：3个月
|
暗视对比敏感度在 0.1 cd/m2、0.032 cd/m2 和 0.1 cd/m2 下进行了眩光测试。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远、中、近的眼镜独立性
大体时间：3个月
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患者陈述的眼镜独立性。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eckart Bertelmann, MD, PhD、eckart.bertelmann@charite.de
- 首席研究员：Tobias Brockmann, MD、tobias.brockmann@charite.de
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pedrotti E, Mastropasqua R, Passilongo M, Parisi G, Marchesoni I, Marchini G. Comparison of two multifocal intraocular lens designs that differ only in near add. J Refract Surg. 2014 Nov;30(11):754-60. doi: 10.3928/1081597X-20141021-07.
- Alfonso JF, Knorz M, Fernandez-Vega L, Rincon JL, Suarez E, Titke C, Kohnen T. Clinical outcomes after bilateral implantation of an apodized +3.0 D toric diffractive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):51-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.026.
- Javitt JC, Steinert RF. Cataract extraction with multifocal intraocular lens implantation: a multinational clinical trial evaluating clinical, functional, and quality-of-life outcomes. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2040-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00368-7.
- Vingolo EM, Grenga P, Iacobelli L, Grenga R. Visual acuity and contrast sensitivity: AcrySof ReSTOR apodized diffractive versus AcrySof SA60AT monofocal intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2007 Jul;33(7):1244-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.052.
- Cillino G, Casuccio A, Pasti M, Bono V, Mencucci R, Cillino S. Working-age cataract patients: visual results, reading performance, and quality of life with three diffractive multifocal intraocular lenses. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):34-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.034. Epub 2013 Aug 14.
- Chiam PJ, Chan JH, Aggarwal RK, Kasaby S. ReSTOR intraocular lens implantation in cataract surgery: quality of vision. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1459-63. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.015. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2006 Dec;32(12):1987.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月9日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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