Острота зрения после комбинированной бинокулярной имплантации мультифокальных интраокулярных линз «РЕСТОР» +2,5 дптр и +3,0 дптр.
15 декабря 2015 г. обновлено: PD Dr. med. Eckart Bertelmann, Charite University, Berlin, Germany
Оценка остроты зрения после имплантации интраокулярной линзы ReSTOR +2,5 дптр (ReSTOR SV25T0) в дальний ведущий глаз в сочетании с интраокулярной линзой ReSTOR +3,0 дптр (ReSTOR SN6AD1) в парный глаз.
Целью данного исследования является оценка зрительных результатов после комбинированной бинокулярной имплантации аподизированных дифракционных мультифокальных интраокулярных линз +2,5D и +3,0D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бифокальные мультифокальные интраокулярные линзы (МИОЛ) эффективны для достижения хорошей нескорректированной остроты зрения вдаль и вблизи.
Однако промежуточное видение приобретает все большее значение в повседневной жизни.
Несколько мультифокальных интраокулярных линз были разработаны для улучшения промежуточного зрения.
Тем не менее, эти системы по-прежнему обладают неблагоприятными световыми эффектами и не гарантируют независимости от очков.
Таким образом, комбинация бифокальной интраокулярной линзы с более низкой аддитивной добавкой в глазу, доминирующем вдали, с бифокальной интраокулярной линзой с более высокой аддитивной добавкой в парном глазу может быть многообещающим подходом к устранению этих недостатков современных бинокулярных и трифокальных интраокулярных линз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - University Medicine Berlin, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически значимая катаракта
- количество эндотелиальных клеток: пациенты в возрасте 18-75 лет: > 1000 клеток/мм2; пациенты > 75 лет: > 750 клеток/мм2
- отсутствие сопутствующих заболеваний роговицы или сетчатки, ограничивающих зрение
- способность понимать информированное согласие
Критерий исключения:
- ожидаемый послеоперационный астигматизм > 0,75 диоптрии
- неправильный астигматизм
- диаметр расширенного зрачка < 3 мм
- аномалии роговицы и глазного дна, которые могут вызвать нарушения зрения
- невозможность посещать последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однорукий
|
Бинокулярная имплантация комбинации мультифокальных интраокулярных линз AcrySof® IQ ReSTOR® с добавкой +2,5 дптр в дально-доминантном глазу и +3,0 дптр в парном глазу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения на дальнее, среднее и ближнее
Временное ограничение: 1 месяц
|
Остроту зрения проверяют в фотопических условиях на расстоянии 5 м, промежуточном (80 см) и предпочтительном для пациента ближнем расстоянии (≈ 40 см).
|
1 месяц
|
|
Острота зрения на дальнее, среднее и ближнее
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остроту зрения проверяют в фотопических условиях на расстоянии 5 м, промежуточном (80 см) и предпочтительном для пациента ближнем расстоянии (≈ 40 см).
|
3 месяца
|
|
Мезопическое видение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мезопическую остроту зрения проверяют при высококонтрастном, низкоконтрастном и низкоконтрастном освещении с бликами.
|
1 месяц
|
|
Мезопическое видение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мезопическую остроту зрения проверяют при высококонтрастном, низкоконтрастном и низкоконтрастном освещении с бликами.
|
3 месяца
|
|
Скотопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скотопическая контрастная чувствительность тестируется при 0,1 кд/м2, 0,032 кд/м2 и 0,1 кд/м2 с бликами.
|
1 месяц
|
|
Скотопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скотопическая контрастная чувствительность тестируется при 0,1 кд/м2, 0,032 кд/м2 и 0,1 кд/м2 с бликами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очковая независимость в дальнем, промежуточном и ближнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Независимость от очков, заявленная пациентом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eckart Bertelmann, MD, PhD, eckart.bertelmann@charite.de
- Главный следователь: Tobias Brockmann, MD, tobias.brockmann@charite.de
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pedrotti E, Mastropasqua R, Passilongo M, Parisi G, Marchesoni I, Marchini G. Comparison of two multifocal intraocular lens designs that differ only in near add. J Refract Surg. 2014 Nov;30(11):754-60. doi: 10.3928/1081597X-20141021-07.
- Alfonso JF, Knorz M, Fernandez-Vega L, Rincon JL, Suarez E, Titke C, Kohnen T. Clinical outcomes after bilateral implantation of an apodized +3.0 D toric diffractive multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):51-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.06.026.
- Javitt JC, Steinert RF. Cataract extraction with multifocal intraocular lens implantation: a multinational clinical trial evaluating clinical, functional, and quality-of-life outcomes. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2040-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00368-7.
- Vingolo EM, Grenga P, Iacobelli L, Grenga R. Visual acuity and contrast sensitivity: AcrySof ReSTOR apodized diffractive versus AcrySof SA60AT monofocal intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2007 Jul;33(7):1244-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.03.052.
- Cillino G, Casuccio A, Pasti M, Bono V, Mencucci R, Cillino S. Working-age cataract patients: visual results, reading performance, and quality of life with three diffractive multifocal intraocular lenses. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):34-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.034. Epub 2013 Aug 14.
- Chiam PJ, Chan JH, Aggarwal RK, Kasaby S. ReSTOR intraocular lens implantation in cataract surgery: quality of vision. J Cataract Refract Surg. 2006 Sep;32(9):1459-63. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.04.015. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2006 Dec;32(12):1987.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/124/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .